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无菌室净化设备的检查和验证

2012-10-15 09:05:38    上一篇[返回首页]    [打印]    [返回上页]     下一篇

无菌室净化设备的检查和验证

用于无菌检查的主要仪器设备有:KLC超净工作台、风淋室、集菌仪、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱、隔水式恒温培养箱、生化培养箱、立式冷藏柜和生物显微镜等。

上述仪器设备中,温度设备应进行校准或验证,超净工作台和生物安全柜应进行性能确认。校准、验证和确认的频次通常为每年。

 

温度设备的校准

对培养箱、干热灭菌器等温度设备,应进行热分布和热均匀性等指标的检定;对湿热灭菌设备应检定安全阀、压力表等安全装置,同时应采用生物指示剂进行有效性确认。

超净工作台和生物安全柜的性能确认:应进行洁净度和微生物数的测定,生物安全柜还应该进行气流流型和压差测定。

 

无菌检查的人员

应由具备微生物学专业背景,风淋室并经过无菌操作培训的专业人员来从事无菌检查

从事无菌检查的专业人员除了应该具备专业技能外,还应该具有高度的责任心和严谨细致的工作作风

 

上岗培训应至少包括以下内容

无菌操作的基本技能

无菌操作环境的使用、维护、验证技能

仪器设备的使用和维护、验证技能

培养基的配制和质量控制技术

不同产品无菌检查的操作技能

无菌检查方法验证的技能

无菌检查结果判断的能力

无菌检查异常结果的分析处理能力

阳性对照菌种的使用和生物安全知识

 

无菌检查的外部供应

外部服务的采购

试剂、试药的采购

过滤系统的采购

其他物品的采购

资源来源:http://www.zksjjh.com  http://www.szzksjjh.com 风淋室


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