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制药厂房的空气净化技术分析

2012-10-15 09:21:12    上一篇[返回首页]    [打印]    [返回上页]     下一篇

制药厂房的空气净化技术分析:

1.空气净化技术与应用:

(1)层流型净化技术;

(2)非层流型净化技术。

2.净化级别划分及适用范围

(1)洁净室(区)的空气洁净度的划分

洁净区空气净度级别表(http://www.zksjjh.com)

洁净级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数

≥0.5μm≤5μm浮游菌/m3沉降菌/皿

100级3500051

10000级35000020001003

100000级35000002000050010

300000级1050000060000— —15

(2)不同洁净度洁净室(区)适用范围

100级的洁净室(区)适用于:

① 最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50ml)的灌封。

② 非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

10000级的洁净室(区)适用于:

②最终灭菌的无菌药品:注射液的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料最终处理。

②非最终灭菌的无菌药品:灌装前需除菌滤过的药液的配制。

③其他无菌药品:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

100000级的洁净室(区)适用于:

① 最终灭菌的无菌药品:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

② 非最终灭菌的无菌药品:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

③ 非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

300000级的洁净室(区)适用于:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序。

资源来源:http://www.zksjjh.com http://www.szzksjjh.com 风淋室

 

 


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