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制药车间洁净工程设计程序

2012-10-18 08:33:47    上一篇[返回首页]    [打印]    [返回上页]     下一篇

 

制药车间洁净工程设计程序,制药车间工程设计;

答:制药车间工程设计的一般程序是这样的:

1、设计前期准备 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批 准 匙 验证。

 

2、请简述为什么要对药厂进行 GMP 验证。

答:GMP 验证的内容包括厂房、设施与设备的验证,检验与计量的验证,生产过程的验证和产品验证。 通过这些验证要确认厂房是否达到设计的净化空调要求;各个机器设备和系统的安装是否能够在规定的限度和偏 差范围内稳定操作;风淋室设备运行是否达到规定的技术指标;各个系统的运行是否达到了事先设定的技术标准;相应的管 理和维护规程是否已经建立;检验与质量相关的各种参数、措施、仪表、规程标准等的适用性和可靠性,确认按规定 的生产工艺生产的最终产品符合有效性和安全性的所有要求,确认工艺是有效的、可重现的,为成品生产做最后的准备。

 

3、一般药厂由那几个部分组成? 一般药厂由那几个部分组成? 几个部分组成 答:一般药厂由如下几个部分组成:主要生产车间(原料、制剂等)辅助生产车间(机修、仪表等) 。仓库(原料、 成品库和高效过滤器) 。动力(锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站) 。公用工程(水塔、冷却塔、泵房、消防设施等) 。环 保设施(污水处理、绿化等) 。全厂性管理设施和生活设施(厂部办公楼,中央化验室,研究所、计量站、食堂、医 务所等) 。运输道路(车库、道路等)

 

4、GMP 对厂房布局有什么要求? 对厂房布局有什么要求?

答:GMP 对厂房布局有如下要求:

1)、 厂房应按生产工艺流程及需要的安全的空气洁净级别合理布局,做到人、物流分开,流程顺畅、短捷、不 交叉。

2)、 生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等, 便于操作。 高度一般以人的适宜为准,2.7 米左右。

3)、 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置。

(1)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。

(2)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置。

(3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中。

(4)不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间、缓冲间、KLC传递窗 等。

资料来源:http://www.zksjjh.com http://www.szzksjjh.com 风淋室 洁净工作台 FFU


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