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高效过滤器洁净度等级分析

2012-10-19 08:45:45    上一篇[返回首页]    [打印]    [返回上页]     下一篇

高效过滤器洁净度等级分析

随着科学技术日新月异的发展,各类工业产品加工生产过程趋向精密化、微型化,特别是微电子技术、生物技术、药品生产技术、精密机械加工技术、精细化工生产技术、食品加工技术等的高速发展,高效过滤器净化厂房在这些行业得到日益广泛的使用,高效过滤器空气洁净度等级分析。

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级


注:①每个采样点应至少采样3次.
②本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性,化学性,放射性及生命性.
③根据工艺要求确定1~2种粒径.
④各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式(3.0.1)确定,要求的粒径在0.1~5μ m范围,包括0.1μm及5μm.

式中 Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3).Cn是以四舍五入至相 近的整数,有效位数不超过三位数.

N——洁净度等级,数字不超出9,洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最 小允许递增量.

D——要求的粒径(μm).0.1——常数,其量纲为μm.
现在国际社会许多国家都制订了有关洁净室的标准,其中国际上通行的有美国联邦标准FS209E:

 

级别

 

0.1μm

 

0.2μm

 

0.3μm

 

0.5μm

 

5μm

 

容积单位

 

容积单位

 

容积单位

 

容积单位

 

容积单位

 

国际

单位

 

英制

单位

 

(m3)

 

(ft3)

 

(m3)

 

(ft3)

 

(m3)

 

(ft3)

 

(m3)

 

(ft3)

 

(m3)

 

(ft3)

 

M1.5

 

1

 

1240

 

35.0

 

265

 

7.5

 

106

 

3.00

 

35.3

 

1.00

 

 

 

M2.5

 

10

 

12400

 

350

 

2650

 

75.0

 

1060

 

30.0

 

353

 

10.0

 

 

 

M3.5

 

100

 

 

 

26500

 

750

 

10600

 

300

 

3530

 

100

 

 

 

M4.5

 

1000

 

 

 

 

 

 

 

35300

 

1000

 

247

 

7.0

 

M5.5

 

10000

 

 

 

 

 

 

 

353000

 

10000

 

2470

 

70.0

 

M6.5

 

100000

 

 

 

 

 

 

 

3530000

 

100000

 

24700

 

700

 

 

 

药品生产洁净室的空气洁净度可以划分为四个级别

洁净室空气洁净度级别表

尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数

洁净度级别 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100级3,500051

10,000级350,0002,0001003

100,000级3,500,00020,00050010

300,000级10,500,00060,0001,00015

全球各国标准化团体联合会的ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会编制的ISO洁净室标准:

 

ISO分级

序数

 

大于或等于表中粒径的最大允许数/立方米

 

0.1μm

 

0.2μm

 

0.3μm

 

0.5μm

 

1μm

 

5μm

 

ISO Class1

 

10

 

2

 

 

 

 

 

ISO Class2

 

100

 

24

 

10

 

4

 

 

 

ISO Class3

 

1000

 

237

 

102

 

35

 

8

 

 

ISO Class4

 

10000

 

2370

 

1020

 

352

 

83

 

 

ISO Class5

 

100000

 

23700

 

10200

 

3520

 

832

 

29

 

ISO Class6

 

1000000

 

237000

 

102000

 

35200

 

8320

 

293

 

ISO Class7

 

 

 

 

352000

 

83200

 

2930

 

ISO Class8

 

 

 

 

3520000

 

832000

 

29300

 

ISO Class9

 

 

 

 

35200000

 

8320000

 

293000

 

 

洁净室的管理需符合下列要求:

 

(1)洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和督促。

(2)洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施,人、物走向合理。
(3)100级洁净室内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。

(4)10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。
(8)洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。

(9)洁净室的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,高效过滤器空气洁净度等级分析。

中国除制定相关标准外,还制定了较为常用的中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准:

 

洁净度级别

CLEAN CLASS

 

尘粒最大允许数/立方米

Maximum permit quantity of particles per cubic metre

 

尘粒最大允许数/立方米

Maximum permit quantity of microorganism

 

≥0.5μm

 

≥5μm

 

浮游菌个/立方米

 

沉降菌个/.30min

 

100

 

3500

 

0

 

5

 

1

 

10000

 

35000

 

2000

 

100

 

3

 

 

药品生产过程的验证内容必须包括:

 

(1)空气净化系统

(2)工艺用水系统

(3)生产工艺及其变

(4)设备清洗洁净室净化工程

(5)主要原辅料变更

无菌药品生产过程的验证内容还应增加:

(1)灭菌设备洁净室净化工程

(2)药液滤过及灌封(分装)系统

4.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

5.印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理。洁净室净化工程

6.药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

7.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

空气洁净度等级

 

高效过滤器空气洁净度等级分析空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的高低可以用空气洁净度等级来区分。空气洁净度级别则以每立方米空气中的最大允许微粒数来确定。

资料来源:http://www.zksjjh.com http://www.szzksjjh.com 风淋室 洁净工作台 FFU


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