4.2液槽层流罩臭氧消毒器安装确认，见表1

4.3液槽层流罩试验方法

4.3.1根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。

①液槽层流罩臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)；

②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。

结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。

4.3.2液槽层流罩开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。

4.3.3 消毒效果确认

质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。

4.3.4液槽层流罩开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。

4.3.5可接受标准

5.再验证周期

验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报

验证领导小组审批。

6.验证结果与评定

验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。

7.验证进度安排

车间于200年 月  日至200  年  月  日进行验证。

8.附表：

表1：臭氧消毒器安装确认记录

表2：粉针剂车间臭氧消毒效果结果记录。

表3：再验证周期