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DOP层流传递窗及DOP高效送风口检测周期

2013-11-22 10:18:32    上一篇[返回首页]    [打印]    [返回上页]     下一篇

 

 

    在制药企业新版GMP要求中,对层流传递窗以及高效送风口都有DOP的检测要求,这样会要求建造洁净室时采用DOP层流传递窗以及DOP高效送风口,其主要目的是为了防止其内部高效过滤器是否有泄漏,压差是否达到要求,以提醒用户更换高效过滤器;其原理及常用测试方法如下
    DOP 检漏法原理
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
 
    人工气溶胶DOP已有近40 年历史, 一段时间以来,因被怀疑对人有致癌作用,现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等代替,但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化,有时较大,有时较低,一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时,选用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 
 
    PAO发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道,粒径分布在0.1~0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶,最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时,经常使用冷DOP检测仪器有两种,一种是气溶胶光度计,另一种是粒子计数器,高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计),是一种前散射线性光度计,它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是:当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析,从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比,可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度,因此其用途十分广泛。而粒子计数器,它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒"并规定粒径范围,其灵敏度较高,对所有尘源气溶胶适用,选择余地较大,但在高效过滤器检漏中较少使用,两种仪器测试结果难以定量对比。 
   检测方法 
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。 
DOP检漏的材料、仪器有:尘源(PAO溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。 
    高效过滤器检漏周期 
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA
 
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA在制药企业新版GMP要求中,对层流传递窗以及高效送风口都有DOP的检测要求,这样会要求建造洁净室时采用DOP层流传递窗以及DOP高效送风口,其主要目的是为了防止其内部高效过滤器是否有泄漏,压差是否达到要求,以提醒用户更换高效过滤器;其原理及常用测试方法如下
 
       DOP 检漏法原理
 
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘,使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低,仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测,较难发现有泄漏,需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
 
  人工气溶胶DOP已有近40 年历史, 一段时间以来,因被怀疑对人有致癌作用,现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等代替,但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化,有时较大,有时较低,一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时,选用的气溶胶应符合一定的理化要求,不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 
 
PAO发生器可分为热发生和冷发生两种,热发生器是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道,粒径分布在0.1~0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡,经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶,最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时,经常使用冷DOP检测仪器有两种,一种是气溶胶光度计,另一种是粒子计数器,高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计),是一种前散射线性光度计,它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是:当气流被真空泵抽至光散射室时,其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中,光被转换成电信号,此信号经放大和数字化后由微处理器分析,从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比,可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度,因此其用途十分广泛。而粒子计数器,它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒"并规定粒径范围,其灵敏度较高,对所有尘源气溶胶适用,选择余地较大,但在高效过滤器检漏中较少使用,两种仪器测试结果难以定量对比。 
 
   检测方法 
 
确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏,必须在现场对以下几处进行测试:过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。 
 
DOP检漏的材料、仪器有:尘源(PAO溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。 
 
  高效过滤器检漏周期 
 
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA

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