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GMP与洁净室

2015-05-05 16:09:50    上一篇[返回首页]    [打印]    [返回上页]     下一篇

GMP与洁净室
GMP的介绍:
GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性,生产设备的适用性和生产操作的精确性,规范性提出强制性要求,生产设备的适用性和生产操作的精确性,规范性提出强制性要求。最新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起正式施行。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

目前,在中国生产的药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合中国的2010版GMP规范,还要符合国际标准EU/GMP,FDA-cGMP的要求。


GMP没有详细列出生物洁净室的设计,建造,测试等方面的要求。详细内容还要参照相关的GMP实施指南,药品GMP认证检查评定标准,FED 209E,ISO14644,ISO14698,IEST,国际GB/T,EN1882等标准。


GMP没有详细列出生物洁净室的设计,建造,测试等方面的要求,详细内容还要参照相关的GMP实施指南,药品GMP认证检查评定标准,FED 209E,ISO 14644,ISO14698,IEST,国际GB/T,EN1822等标准。

洁净室和污染控制技术是保证 GMP 成功实施的主要手段之一

生物洁净室相关标准

标准名称 洁净度等级 洁净室测试 HEPA过滤器分级 HEPA过滤器测试
美国FDA/GMP US FED 209 D&E IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC023.1
IES-RP-CC001.4 IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC0021.2
IEST-RP-CC0034.2
欧盟EU/GMP GGMP EEC AnnexX1
ISO14644
ISO 14644-2&3
ISO 14698
EN 1822 EN1822
中国GMP-2011 FED 209 D&E
SO 14644-1
GB 50073-2001
GB/T 16292-2010
GB/T16293-2010
GB/T 16294-2010
GB/T 13554-2008 GB/T 6165-2008


空气的洁净度
生物洁净室空气洁净区分为四个区域;
A级--高风险操作区,即直接影响操作区域,像隧道灭菌烘箱,无菌灌装,瓶子开口处,高压灭菌冷却区等需用100级层流,直接影响产品质量,称A级。
B级--间接影响无菌操作区,直接环绕A级区域的地方,像无菌灌装房间,高压灭菌冷却房间
C和D级--进入无菌生产区的过渡性洁净区,准备间,更衣间和缓冲间


洁净级别 尘粒最大允许数/m 微生物数量最大允许数 风速要求m/s
≥0.5um ≥5um 浮游菌/m3 沉降菌/m3
静态/动态 静态/动态 动态 动态
A级(动态百级) 3.5x103/3.5x103 0/0 1 0.125 0.36-0.54
B级(静态百级) 3.5x103/3.5x103 0/2.0x103 10 0.625 -
C级(10000) 3.5x103/3.5x103 2.0x103/2.0x103 100 6.25 -
D级(100000) 3.5x103/------- 2.0x103/------ 200 12.5 -


GMP中悬浮粒子分级的不同标准的大致对比

中国GMP-1998 中国GMP-2010 US FED 209D US FED 209E ISO14644-1 EU/GMP Annex 1 建议末端过滤器
100(动态) A 100(动态) M3.5(动态) ISO5(静态) A H14
100(静态) B 100(静态) M3.5(静态) ISO5(静态) B H14
10000 C 10000 M5.5 ISO7 C H14
100000 D 100000 M6.5 ISO8 D H14
300000 - - M7 - - H11


空气过滤器效率规格对比

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