1、问：D级洁净区要求高效检漏每年检测1次，除新建车间外，每年都会有高效漏的情况，这个怎么调查，调查上一周期到这次检漏的产品有何风险?还是说可以车间所有检测项目全部合格，检漏不合格的更换即可？　

       答：建议遇到高效过滤器检漏不合格，不走偏差程序，能修补就修补，不能修补就更换。至于你说的调查上一周期到这次检漏的产品有何风险，认为这种风险可以接受。GMP的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符预定用途和注册要求的药品。而定期进行高效检漏，发现漏及时更换，这已经是一种最大限度降低产品污染风险的措施。

       2、问：高效检漏，冷发烟和热发烟，哪种方式更好?

       答：热法烟不可以用压缩空气，必须用氮气或者氩气等其他惰性气体。冷发烟可以用压缩空气。

       3、问：更换部分高效，需不需要重新检漏，并作安装确认?

       答：更换高效后应进行检漏、房间压差及换气次数测试，可不进行浮游菌、沉降菌、表面菌测试，高效过滤器不是万能的，主要是以过滤尘埃粒子为主要目的，对于一般的比小的微生物却不一定能去除，定期对洁净区环境进行消毒及控制人员、物料进出才是控制微生物的重要手段。

       以上内容是中科圣杰讲述的关于洁净区高效过滤器检漏系统的问题如何解决，想知道更多高效过滤器的信息资讯，请关注中科圣杰官网了解咨询。中科圣杰科技集团有限公司是一家集洁净环境设备及灭菌技术研发、设计、制造、销售、安装于一体的专业服务与制造商。