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深圳中科圣杰GMP洁净室风淋室的要求解读!

2020-01-02

    GMP洁净室的要求:

    1、气压:洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持>5帕的静压差,与室外大气静压差应>10帕;并有指示压差的装置;

    2、进入洁净室区的空气必须净化。应定期消毒,消毒剂品种应定期更换。温度应控制在18℃~26℃ ,相对湿度应控制在45%~65%。安装的地漏、水池不得对药品产生污染;100级洁净室区内不得设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域

    3、不同空气洁净级别的洁净室区之间人员及物料出入,应有防止交叉污染措施。洁净室区内的人员数量要严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入;不得化妆和佩带饰物。

旋转门风淋室

洁净室设备的设计安装与选型:

    1、应与生产相适应,便于彻底清洗、消毒或灭菌;

    2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀,不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品;

    3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。

    4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向;管道设计与安装就避免死角、盲管。

    5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显合格标志,并定期校验。

在砥砺前行的路上,中科圣杰人将秉承“客户、诚信、创新、质量、共赢、团队、卓越”的价值观,以洁净环境为目标,以科技创新改善生活品质,持续为客户创造最大价值,为将企业打造成为全球领先级洁净环境及灭菌技术的系统集成供应商和服务商不断奋斗!更多详情风淋室精彩资讯http://www.zksjjh.com


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    GMP洁净室的要求:

    1、气压:洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持>5帕的静压差,与室外大气静压差应>10帕;并有指示压差的装置;

    2、进入洁净室区的空气必须净化。应定期消毒,消毒剂品种应定期更换。温度应控制在18℃~26℃ ,相对湿度应控制在45%~65%。安装的地漏、水池不得对药品产生污染;100级洁净室区内不得设地漏。10000级洁净室区使用的传输设备不得穿越较低级别区域

    3、不同空气洁净级别的洁净室区之间人员及物料出入,应有防止交叉污染措施。洁净室区内的人员数量要严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入;不得化妆和佩带饰物。

旋转门风淋室

洁净室设备的设计安装与选型:

    1、应与生产相适应,便于彻底清洗、消毒或灭菌;

    2、凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀,不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品;

    3、所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。

    4、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向;管道设计与安装就避免死角、盲管。

    5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显合格标志,并定期校验。

在砥砺前行的路上,中科圣杰人将秉承“客户、诚信、创新、质量、共赢、团队、卓越”的价值观,以洁净环境为目标,以科技创新改善生活品质,持续为客户创造最大价值,为将企业打造成为全球领先级洁净环境及灭菌技术的系统集成供应商和服务商不断奋斗!更多详情风淋室精彩资讯http://www.zksjjh.com


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