公司新闻 行业新闻

层流传递窗_GMP对传递窗的验证要求_传递窗生产制造_中科圣杰

2024-08-30

层流传递窗

GMP(良好生产规范)对传递窗的验证要求非常严格,以确保其在制药、生物制品等生产过程中的有效性和合规性。以下是根据GMP要求,对传递窗验证的详细要求:

一、设备基本要求

1、表面材质与结构:

传递窗应采用不锈钢板制作,表面应光滑、无毛刺、不积尘,易于清洁。

内外双层壳体,内部四周圆弧处理,保证无缝隙连接,防止尘埃积聚。

2、密封性:

所有缝隙应采用食品级中性密封胶密封,确保密封性能良好。

传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好,以防止污染。

3、维护保养与检修:

设备应留有足够的空间进行维护保养和检修,以确保其长期稳定运行。

二、电气与仪表要求

1、电线与电源:

所有电线都应隐藏不得外露,以防触电和污染。

电源应正确连接,工作电源通常为AC (220±22)V。

2、仪表与校准:

所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准,并可溯源,以确保测量数据的准确性和可靠性。

三、性能验证要求

1、洁净度验证:

传递窗内的洁净度应达到GMP规定的级别(如B级),确保传递过程中不会引入污染。

2、紫外灯管验证:

紫外灯管应正常、无损坏,且功率符合要求。

辐照强度测定:开启紫外灯5分钟后,使用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值。新灯管和使用中的灯管辐照度值应分别达到一定的标准(如功率10W的新灯管辐照度值应≥65 uW/cm²,使用中的灯管辐照度值应≥45 uW/cm²),低于此值者应予以更换。

3、互锁装置验证:

两侧门应设有互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态,以防止交叉污染。

4、操作功能验证:

逐项确认传递窗的各项操作功能,结果均应符合要求。

5、紫外强度分布验证:

在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度,确定紫外线强度最弱位置,并据此确定消毒合格时间。

四、文件与记录要求

1、验证文件:

应提供符合GMP标准的验证文件资料,包括功能说明/设计说明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和报告等。

2、记录与报告:

验证过程中的各项测试、检查结果应详细记录,并编制验证报告。

综上所述,GMP对传递窗的验证要求涵盖了设备的基本要求、电气与仪表要求、性能验证要求以及文件与记录要求等多个方面,以确保传递窗在制药等生产过程中的有效性和合规性。



本文地址:https://www.zksjjh.com/xwzx/1348.html
本文标签:
相关推荐

热搜词:ffu,百级层流罩,风淋室,液槽密封高效过滤器,液槽密封高效送风口,层流传递窗
行业新闻

层流传递窗_GMP对传递窗的验证要求_传递窗生产制造_中科圣杰

层流传递窗

GMP(良好生产规范)对传递窗的验证要求非常严格,以确保其在制药、生物制品等生产过程中的有效性和合规性。以下是根据GMP要求,对传递窗验证的详细要求:

一、设备基本要求

1、表面材质与结构:

传递窗应采用不锈钢板制作,表面应光滑、无毛刺、不积尘,易于清洁。

内外双层壳体,内部四周圆弧处理,保证无缝隙连接,防止尘埃积聚。

2、密封性:

所有缝隙应采用食品级中性密封胶密封,确保密封性能良好。

传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好,以防止污染。

3、维护保养与检修:

设备应留有足够的空间进行维护保养和检修,以确保其长期稳定运行。

二、电气与仪表要求

1、电线与电源:

所有电线都应隐藏不得外露,以防触电和污染。

电源应正确连接,工作电源通常为AC (220±22)V。

2、仪表与校准:

所有仪表及测试用仪器仪表都需经法定部门校准,并可溯源,以确保测量数据的准确性和可靠性。

三、性能验证要求

1、洁净度验证:

传递窗内的洁净度应达到GMP规定的级别(如B级),确保传递过程中不会引入污染。

2、紫外灯管验证:

紫外灯管应正常、无损坏,且功率符合要求。

辐照强度测定:开启紫外灯5分钟后,使用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值。新灯管和使用中的灯管辐照度值应分别达到一定的标准(如功率10W的新灯管辐照度值应≥65 uW/cm²,使用中的灯管辐照度值应≥45 uW/cm²),低于此值者应予以更换。

3、互锁装置验证:

两侧门应设有互锁装置,确保两侧门不能同时处于开启状态,以防止交叉污染。

4、操作功能验证:

逐项确认传递窗的各项操作功能,结果均应符合要求。

5、紫外强度分布验证:

在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫外线强度,确定紫外线强度最弱位置,并据此确定消毒合格时间。

四、文件与记录要求

1、验证文件:

应提供符合GMP标准的验证文件资料,包括功能说明/设计说明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和报告等。

2、记录与报告:

验证过程中的各项测试、检查结果应详细记录,并编制验证报告。

综上所述,GMP对传递窗的验证要求涵盖了设备的基本要求、电气与仪表要求、性能验证要求以及文件与记录要求等多个方面,以确保传递窗在制药等生产过程中的有效性和合规性。



中科圣杰(深圳)科技集团有限公司