GMP与洁净室

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GMP的介绍

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GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice, GMP)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设 备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。最新版《药 品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经 卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起正式 施行。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产 的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品 GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染, 降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。


目前,在中国生产的药品在全球范围的销售要求制造商不心 符合中国的2010版GMP规范,还要符合国际标准EUIGM FDA-cGMP的要求。


GMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测试等方面的好 求。详细内容还要参照相关的GMP实施指南,药品GMP认证检 评定标准,FED 209E,ISO14644, ISO14698, IEST,国际GBT. EN1822等标准。


洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。


生物洁净室相关标准

标准名称
洁净度等级洁净度测试HEPA 过滤器分级
HEPA 过滤器测试
美国 FDA / GMP
US FED 209 D & E

IEST - RP - CC006.3

IEST - RP - CC023.1

IES-RP-CC001.4

IEST-RP-CC006.3

IEST-RP-CC0021.2

IEST-RP-CC0034.2

欧盟 EU/GMP

GGMP EEC AAnnex 1

ISO 14644

ISO 14644 - 2 & 3

ISO 14698

EN 1822
EN 1822
中国 GMP -2011

FED 209 D & E

SO 14644-1

GB 50073-2001

GB/T 16292-2010

GB/T 16293-2010

GB/T 16294-2010

GB/T 13554 - 2008
GB/T 6165-2008


空气的洁净度

生物洁净室空气洁净区分为四个区域:

A级--高风险操作区,即直接影响操 作的区域。像隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶 子开口处、高压灭菌冷却区等需用100级层 流。直接影响产品质量,称A级。

B级--间接影响无菌操作区,直接环 绕A级区域的地方,像无菌灌装房间、高压

灭菌冷却房间。

C和D级-- 进入无菌生产区的过渡性 洁净区。准备间、更衣间和缓冲间。


洁净级别尘粒最大允许数/m
微生物数量最大允许数

风速要求

m/s

≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3浮游菌/m3
静态/动态
静态/动态动态动态
A级(动态百级)
3.5*103 / 3.5*103
0/0
1
0.1250.36-0.54
B级(静态百级)3.5*103 / 3.5*1030/2.0*10310
0.625
-
C级(10,000)3.5*103 / 3.5*1032.0*10/ 2.0 *1031006.25-
D级(100,000)3.5*103 / ------2.0*103 / ------100012.5-


GMP中悬浮粒子分级的不同标准的大致对比


中国 GMP - 1998中国 GMP -2010US FED 209D
US FED 209E 
ISO 14644 -1 EU/GMP Annex 1建议末端过滤器
100(动态)
A100(动态)M3.5(动态)ISO5(动态)AH14
100(静态)B100(静态)M3.5(静态)ISO5(静态)BH14
10000C10000
M5.5
ISO7
CH14
100000D100000
M6.5ISO8DH14
300000--M7-
-
H11


空气过滤器效率规格对比


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GMP的介绍

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GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice, GMP)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设 备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。最新版《药 品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经 卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起正式 施行。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产 的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品 GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染, 降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。


目前,在中国生产的药品在全球范围的销售要求制造商不心 符合中国的2010版GMP规范,还要符合国际标准EUIGM FDA-cGMP的要求。


GMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测试等方面的好 求。详细内容还要参照相关的GMP实施指南,药品GMP认证检 评定标准,FED 209E,ISO14644, ISO14698, IEST,国际GBT. EN1822等标准。


洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。


生物洁净室相关标准

标准名称
洁净度等级洁净度测试HEPA 过滤器分级
HEPA 过滤器测试
美国 FDA / GMP
US FED 209 D & E

IEST - RP - CC006.3

IEST - RP - CC023.1

IES-RP-CC001.4

IEST-RP-CC006.3

IEST-RP-CC0021.2

IEST-RP-CC0034.2

欧盟 EU/GMP

GGMP EEC AAnnex 1

ISO 14644

ISO 14644 - 2 & 3

ISO 14698

EN 1822
EN 1822
中国 GMP -2011

FED 209 D & E

SO 14644-1

GB 50073-2001

GB/T 16292-2010

GB/T 16293-2010

GB/T 16294-2010

GB/T 13554 - 2008
GB/T 6165-2008


空气的洁净度

生物洁净室空气洁净区分为四个区域:

A级--高风险操作区,即直接影响操 作的区域。像隧道灭菌烘箱、无菌灌装、瓶 子开口处、高压灭菌冷却区等需用100级层 流。直接影响产品质量,称A级。

B级--间接影响无菌操作区,直接环 绕A级区域的地方,像无菌灌装房间、高压

灭菌冷却房间。

C和D级-- 进入无菌生产区的过渡性 洁净区。准备间、更衣间和缓冲间。


洁净级别尘粒最大允许数/m
微生物数量最大允许数

风速要求

m/s

≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3浮游菌/m3
静态/动态
静态/动态动态动态
A级(动态百级)
3.5*103 / 3.5*103
0/0
1
0.1250.36-0.54
B级(静态百级)3.5*103 / 3.5*1030/2.0*10310
0.625
-
C级(10,000)3.5*103 / 3.5*1032.0*10/ 2.0 *1031006.25-
D级(100,000)3.5*103 / ------2.0*103 / ------100012.5-


GMP中悬浮粒子分级的不同标准的大致对比


中国 GMP - 1998中国 GMP -2010US FED 209D
US FED 209E 
ISO 14644 -1 EU/GMP Annex 1建议末端过滤器
100(动态)
A100(动态)M3.5(动态)ISO5(动态)AH14
100(静态)B100(静态)M3.5(静态)ISO5(静态)BH14
10000C10000
M5.5
ISO7
CH14
100000D100000
M6.5ISO8DH14
300000--M7-
-
H11


空气过滤器效率规格对比


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