于药品生产质量管理规范（GMP）认证里，风淋室以及百级层流罩身为关键净化设备，其性能稳定性对洁净区环境控制效果有着直接影响。本文将2025年最新行业规范同实际案例相结合，系统地梳理两类设备的自检要点以及年度认证流程，从而为企业经由GMP审核提供能够落地的操作指南。

    一、风淋室自检：从硬件到软件的全面排查1.基础功能自检

    电源与风机系统

    检验一下电源插头是不是插得紧密，电源线不存在破损情况，运用万用表去测试电压的稳定性，其标准值是220V±10%。

    风机启动之后，就要去观察一下其运转的状态，要是有异常噪音或者振动出现，那就得检查风机轴承是不是磨损了，或者接线有没有松动。有一家制药企业，曾经因为风机反转致使风速不够，最后靠着调整380V三相四线的接线顺序把问题给解决了。

    针对测试风速均匀性这一事，要在风淋室出风口处，均匀地布置9个测点用于测量，借助风速仪来进行测量，所测平均风速得满足18至25m/s这样的范围才行，并且最大偏差不能超过正负20%。

    控制系统与安全装置

    检验光感系统灵敏程度，模拟相关人员步入风淋室，考量自动感应吹淋功能有无正常运行。

    检验一下急停键的功能，当按下急停键之时，风机应当马上停止转动，并且门锁处于被锁定的状态。

    检查门相互锁定的机制：当风淋室处于运行状态之际，去试着开启并非入口那一侧的门，此时系统应该会自动终止吹淋操作，并且发出警报。

    2.过滤系统检漏

    高效过滤器完整性测试

    借助DOP（邻苯二甲酸二辛酯）这一特定方法，也就是气溶胶法，或者运用激光粒子计数器法，针对过滤器的上游之处进而针对过滤器的下游之处，分别展开采样操作。

    检查标准是，下游的泄漏率要小于或等于百分之零点零一，所谓的这个也就是每分钟泄漏的粒子数要小于或等于零点零一乘以上游的浓度。举例来说呀，有一家企业因为过滤器密封胶条出现老化致使泄漏率超过了标准，更换之后才通过了GMP复审呢。

    初效过滤器清洁度

    每月检查初效过滤器压差表，当压差超过初始值2倍时需更换。

    记录更换时间并归档，作为GMP审计的追溯依据。

    3.环境参数监测

    压差控制

    把压差表安装在风淋室跟相邻洁净区之间，以此来确保压差达到≥10Pa，这得符合GMP针对B级区的要求哟。

    每天都要记录压差值，若连续三天出现波动，且此波动超过正负二帕斯卡，那就需要对风机频率或者过滤器堵塞情况展开排查工作。

    噪声与照度

    拿着声级计，找一个距离风淋室1m的地方，在高度1.5m之处测量噪声，得出的结果必须要在≤72dB这个范围（是动态测试的情况）。

    照度要进行检测，测点被布置在距离地面高处为0.8m的地方，操作面的平均照度应当是大于或者等于300lx的。

    二、针对百级层流开展的年度认证，这认证是关于从设备直到流程的合规性验证，1.要对设备性能进行验证。

    风速均匀性测试

    于层流罩工作面，将12个测点均匀予以布置，借助风速仪，测定0.3至0.5m/s这个范围之内的风速。

    算出风速均匀度，要求最大风速跟最小风速的偏差小于等于正负百分之二十，举例来说，有个企业，其层流罩因为散流板发生变形致使风速不均匀，在整改之后通过了认证。

    粒子计数与微生物监测

    在进行动态监测的时候，是于层流罩下方0.8m的那个位置处，运用粒子计数器来检测那些≥0.5μm的粒子数量情况，而最终所得到的结果必须是≤3500个/m³。

    沉降菌进行测试时，要在操作的表面放置90毫米的培养皿，将其暴露30分钟之后再进行培养，此时菌落的数量需要小于或等于1CFU每皿。

    2.系统联动验证

    压差梯度控制

    针对层流罩跟相邻洁净区的压差梯度予以验证，要保证气流是从具备高洁净度的区域朝着有着低洁净度的区域去流淌。

    模拟人员走动或设备启停，测试压差恢复时间（应≤5分钟）。

    报警系统功能

    当触发风速过低这一报警条件时，还要检查声光报警装置是否及时响应，同时还要检查压差异常这一报警条件下，声光报警装置是否及时反应。

    测试远程监控系统，确保数据实时上传至中央控制平台。

    3.文档与记录审查

    维护记录完整性

    核对过滤器替换记录，查看风机保养日志，核查校准证书这类文件，保证每一项操作都具备可追溯特性。

    仿若，一企业缘由于未将初效过滤器清洗时间予以记录，进而被开具缺陷项，当这项欠缺加以补充并且记录之后，则经由复审合格。

    SOP执行情况

    抽检那些进行操作的人员，查看他们对于《层流罩使用与维护标准操作规程》的掌握状况，借助现场演示的方式，去验证流程的合规情形。

    检查变更控制记录，确保所有设备改造均经过风险评估与审批。

    三、GMP审核常见问题与解决方案1.典型缺陷项分析

    硬件问题

    因风淋室门锁出现失效状况，进而致使交叉污染风险产生，所以要实施更换电磁锁的举措，并且还要全力强化日常检查工作。

    高效过滤器在层流罩里的泄漏率超出了标准范围，这种情况下，需要再次实施密封工作或者对过滤器予以更换，之后还要重新去开展完整性测试。

    软件问题

    若是出现造假情形，比如伪造粒子计数的数据，或者进行维护记录的行为，那就要构建电子记录系统，且启用审计追踪功能。

    发现培训存在不足，操作人员对于报警代码的含义并不熟悉，所以需要强化年度培训，并且要进行考核。

    2.整改与预防措施

    建立预防性维护计划

    制定属于风淋室还有层流罩的PM周期性表格，清晰确定像更换过滤器以及校准传感器这一类关键任务的时间节点，为此。

    例如，某企业通过实施PM计划，将设备故障率降低60%。

    引入智能化管理系统

    布署IoT传感器之后，即刻监督与实时监测风速、压差等参数，随后凭借云平台去生成合规报告。

    使用AR技术培训操作人员，模拟故障场景以提升应急处理能力。

    结语

    风淋室的合规性管理，是GMP审核当中的关键要点之一，且百级层流罩的合规性管理，同样是GMP审核的核心部分。企业需要从设备的自我检查开始，历经年度认证，再到文档管理，去构建起全部流程的控制体系，并且还要结合那些智能化的工具，以此来提高运维的效率。凭借本文所提供的清单以及案例，企业能够进行系统性的风险点排查，从而为顺利通过GMP认证奠定下坚实无比的基础。