医药普通传递窗，于制药车间、中药饮片厂、疫苗生产基地等医药洁净车间而言，是连接不同洁净区域的关键装置，其质量跟性能直接关联药品生产的无菌环境以及合规性。某制药企业，曾因所采购的医药普通传递窗未通过规范验收，出现封装不严致使洁净区微生物超标，一批次口服制剂被判定为不合格，损失超过300万元；而严格依照医药洁净车间规范完成验收的企业，其医药普通传递窗运行3年依旧保持良好的无菌隔离成效，顺遂通过GMP飞检。本文会从材质、性能、安装、文档等关键维度，剖析医药普通传递窗的验收标准，以保证那设备全然符合医药洁净车间的使用需求。

    医药普通传递窗验收，不是单做简单的“外观检查”，要严格对照《药品生产质量管理规范》（GMP），还要严格对标《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457）等行业规范，从设备自身开始，到安装投入使用，形成全维度的验收体系，这是保障医药洁净车间物料传递无菌、合规的基础。

    医药普通传递窗的基础环节是材质验收，这要满足医药洁净车间“耐腐蚀、易清洁、无脱落物”的核心要求。首先，柜体与内胆材质要选用304或316L不锈钢，其中直接接触药品物料的内胆优先选316L不锈钢，这需经过材质检测报告验证，表面要经电解抛光处理，处理后粗糙度Ra≤0.4μm，用粗糙度仪检测时必须保证每个检测点数值都达标，防范因材质粗糙致使微生物附着。于某中药提取车间的医药普通传递窗验收之时，检测发觉内胆不锈钢粗糙度Ra达0.6μm，厂家经重新抛光处理后才合乎规范。其次，密封胶条要选用食品级硅橡胶，无异味、无增塑剂析出，验收之际可借拉伸测试查验胶条弹性，与此同时查看胶条与门框的贴合度，无缝隙、无翘边才为合格；五金配件像把手、锁具须采用不锈钢材质，防备生锈污染洁净区环境。

    医药普通传递窗验收的核心是性能验收，要重点去验证设备的密封性能，还要验证互锁性能以及灭菌性能，这三大性能直接决定着设备能不能实现无菌隔离。密封性能的验收需要采用烟雾测试法或者压力测试法，要把医药普通传递窗的内部封闭起来，在通入烟雾之后去观察外部有没有烟雾泄漏，或者借助压力计检测窗内压力的维持能力，在10Pa正压的情况下压力衰减速率≤0.5Pa/min才是合格的，以此确保洁净区和非洁净区的空气不会经由传递窗流通。对于互锁性能验收，要反复测试两侧门体的联动效果，当手动尝试同时开启两侧门的时候必须实现机械与电子双重互锁，门体不能打开并且伴有声光报警，连续进行50次互锁功能测试都需无故障，要避免因互锁失效而导致交叉污染。针对配备紫外灭菌装置的医药普通传递窗，开展灭菌性能验收，紫外灯的波长要求是254nm，照射强度要≥90μW/cm²，需运用紫外辐照计在传递窗内不同位置进行检测，以此确保不存在照射死角，灭菌时间的设定功能必须精准，能够借助计时测试来验证，从而满足医药洁净车间对于物料表面灭菌的基本需求。

    对于医药普通传递窗的安装验收，要保证其与医药洁净车间的建筑结构适配，还要确保和洁净系统相适应，以防因安装不妥而影响洁净效果。其安装位置要契合车间工艺布局，得避开洁净区的气流死角，与墙面的连接缝隙要用密封胶填充，所用密封胶必须是无硅型的，目的是防止硅化物挥发对药品造成污染，验收时要查看缝隙填充是否饱满且无气泡。安装后要用水平仪检测其水平度与垂直度，柜体垂直度偏差要≤2mm/m，防止因柜体倾斜致使门体关闭不严。同时，要对传递窗跟车间洁净系统的联动展开检查的工作，比如说传递窗开启之际会不会致使周边区域的压差出现波动的情况，而压差波动必须控制处于正负二帕斯卡以内，以此来保证洁净车间的压差梯度能够保持稳定，这一点在无菌制剂车间的验收当中是特别关键的。

    医药普通传递窗合规性的重要佐证是文档验收，要收集完整的技术资料跟检测报告，拿来以备GMP认证以及飞检核查。厂家得提供设备合格证、材质检测报告、第三方性能检测报告（密封、互锁、灭菌性能方面的）等，报告要加盖CMA或CNAS认证章，以此确保检测数据的权威性。与此同时，要留存安装调试记录、操作维护手册，手册里要明确医药普通传递窗的清洁消毒方法、维护周期以及故障处理流程，使之符合医药洁净车间的文件管理要求。有一家进行着生物制药的企业，于实施GMP认证这个过程当中，由于缺少了医药普通传递窗的第三方做出的检测报告，经过补充检测之后，才得以顺利达成那认证任务，这充分显示出文档验收具备的重要性了。

    验收完后的试运行以及持续验证不能少，医药普通传递窗安装验收合格了，要进行至少72小时的试运行，记录设备运行相关参数，像互锁响应时间、紫外灯运行状态、密封压力变化等，没有异常才算合格。在后续使用期间，要每6个月进行一次性能再验证，着重检测密封性能和灭菌性能，保证设备长时间符合医药洁净车间规范，这是医药行业“全天生命周合规”理念的体现。

    验收进程里还得小心常见的误区啦。其一呢，是只留意外观却把材质检测给忽略掉啦，有些厂家会拿201不锈钢去假冒304不锈钢，验收的时候要借助光谱分析仪来检测材质成分哦。其二呢，是把性能测试给简化了，比如说只测试1到2次互锁功能，得依照规范去完成多次测试以此来验证安全性。其三呢，是对文档收集不重视，要提前确定好资料清单，防止后期补报时的繁杂哦。

    上进行归纳，由多个方面综合而成的，医药普通传递窗所涉及的验收标准，紧密地环绕着医药洁净车间的、以“无菌、合规”作为核心要点的需求，从所使用的材料方面开始，一直持续到相关文档方面，从而形成了一个完整的、封闭的验收体系。就医药企业而言，严谨地去执行验收标准，不仅仅是确保设备能够正常投入使用的前提条件，而且更是达成通过GMP认证、有效规避在生产过程中所存在风险的关键所在。随着医药行业对于洁净方面的要求持续不断地提高升级，医药普通传递窗的验收工作也将会更加着重于细节以及全周期的验证，只有选择具备相应资质的厂家、严格遵循规范的验收流程，才能够使得医药普通传递窗切实成为医药洁净车间的、可靠的“无菌桥梁”。