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验证方案｜｜无菌检查隔离器运行确认（1）

2026-04-08

OQ目的：

本OQ文件定义了运行确认期间所要执行的所有测试项目。目的是为了确认客户购买的无菌检查隔离器的运行状况符合GMP和客户需求。

OQ范围：

本OQ方案适用于无菌检查隔离器。

OQ职责：

根据客户提供的与之相关的工艺资料，严格按照客户的系统/设备URS进行设计。
负责设计方案的编制、审核、执行，技术支持，起草和审核验证报告。
对客户所提出的异议和要求及时进行解释和修改。
设计的图纸必须符合中华人民共和国消防、环保、安全等法律、法规要求。
严格按照双方约定事项履行其职责和义务。

客户的职责：

如果需要时，提供必要的人员协助进行系统或设备的运行。
确保本OQ内容符合URS和中国GMP 2010版要求相符。
审核和批准本OQ文件。
严格按照双方约定事项履行其职责和义务。

参考文件：

药品生产质量管理规范(现行版)
国际制药工程协会良好自动化生产实践指南
美国食品药品管理局联邦法规21篇第210-211部分
欧盟药品生产质量管理规范（现行版）
GB/T 14710-2009中华人民共和国国家标准医用电器环境要求及实验方法
GB/T 50591-2010中华人民共和国洁净室施工及验收规范

缩略语	英文名称	中文名称
GAMP	Good Automated Manufacturing Practice	药品自动化生产管理规范
GMP	Good Manufacturing Practice	药品生产质量管理规范
ISPE	The International Society For Pharmaceutical Engineering	国际制药工程协会
P&ID	Process and Instrument Diagram	管道和仪表图
URS	User Requirements Specification	用户需求说明
FAT	Factory Acceptance Testing	工厂接收测试
SAT	Site Acceptance Testing	现场验收测试
DQ	Design Qualification	设计确认
IQ	Installation Qualification	安装确认
OQ	Operational Qualification	运行确认
PQ	Performance Qualification	性能确认

（缩写与定义）

无菌检查隔离器在有限的实验室环境内，提供低成本，高效的检测环境，确保产品无菌要求，确保产品快速灭菌功能的无菌检查和操作的隔离器系统。

一、确认策略

执行确认和偏差处理

执行确认

当OQ方案批准后，方案用来执行测试。
使用蓝色或黑色墨水笔记录数据。
每个测试应该根据测试脚本进行测试，所有的测试结果都应做记录。必要的数据应该收集起来附在相应的测试脚本后作为附件，任何的测试表格或屏幕截图作为测试附件都应该在首页包括标明测试号，附件页码，测试时间，测试人和复核人签字。在每页标明页码。
测试人员应该进行必要的培训。当测试进行时，测试结果应该直接填写在测试脚本上并保留。所有测试结果应该及时准确记录。
手工记录应该清晰，简化符号比如同上符号应该避免使用，应该记录真实数据。如果某项测试不需要填写，可以使用NA或N/A进行注释。
更改时在原内容上使用横线划去，（保持原内容可读），并签字和日期，需要时注释简短说明。修改液和其他使原内容隐藏的修改措施不允许使用。
测试人员应该确定接受标准是否达到，本测试脚本是否通过，并在测试脚本上标明测试通过或失败

偏差处理

如果在测试过程中出现偏差，请参考相关偏差处理规程，在各执行步骤进行偏差记录。最后将偏差汇总在OQ结果评定确认表中。

二、测试方案与步骤

执行条件、仪器软硬件确认

执行先决条件

目的	确认所有进行OQ的先决条件已经得到满足，包括方案和测试人员培训。确保参与人员经过培训，了解本次确认的目的和内容。
验收标准	所有执行本方案测试的人员已列出，并已经培训完成；本方案已经得到批准。
测试步骤	执行方法
1	方案执行前检查方案是否得到签字批准，方案经厂家和客户相关人员审核批准后方可执行。
2	设备厂家现场验证人员对参与本次无菌检查隔离器验证的客户相关人员进行培训，培训内容为本方案的所有测试项目、测试方法及执行验证标准。
3	设备操作SOP（草案）、维护SOP（草案）已生效。
数据记录与注释	培训签名表见检查表
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

人员记录表

部门/公司	职务	签名	日期

仪器/仪表状态确认

目的	1、确保方案执行过程中所使用的测试仪器仪表均已校准，且在校准有效期内； 2、确保设备安装的仪表/传感器等均已校准，且在校准有效期内。
验收标准	测试用的仪器/仪表，设备上安装的仪表/传感器等均已校准，且在校准有效期内。
测试步骤	执行方法
1	检查测试用仪器/仪表的相关校准证书并在表格中记录校准信息；
2	检查设备所安装的仪表/传感器等相关校准证书并进行匹配核对，在表格中记录校准信息。
数据记录与注释	仪器/仪表状态确认结果见下方检查表仪器/仪表校验报告见附件______
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

仪器/仪表状态确认记录

仪器名称	生产厂家	型号	校准
			校准日期	下次校准日期
测试仪器/仪表状态确认

设备仪表/传感器状态确认

硬件控制确认

目的	确认各部件和按钮控制有效。
验收标准	设备各控制按钮功能操作正常，可以满足设备运行要求。
测试步骤	执行方法	预期结果				通过/失败
1	总电源：总电源开启或关闭	总电源开启后，其它功能开关才能开启，总电源关闭后，其他所有的功能将全部失效。				□是 □否
2	急停按钮：按下紧急停时	风机动力电源停止，照明等相关的设备，仍然保持通电状态。其它开关均不起作用。只有急停按钮开关恢复时，其它功能才有效。				□是 □否
3	开门按钮：按下开门按钮	门充气密封圈泄气，电插锁收回，可通过拉动门把手开门				□是 □否
4	运行状态指示灯	各类型指示灯是否正常				□是 □否
5	进入设备维护模式单独启停各部件	单控各部件开关时，部件实际运行状态与设备软件中IO界面显示一致				□是 □否
数据记录与注释
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名		日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

软件控制与运行参数确认

目的	确认触摸屏各界面操作功能符合设计要求并能满足生产需要。检查设备运行参数受否满足运行需求。
验收标准	触摸屏的各项界面功能操作正常，可以满足设备运行要求。设置的参数能使设备正常运行并达到预期结果。
测试步骤	执行方法		预期结果			通过/失败
1	点击主界面登录窗口，输入用户名和密码并确定。		画面进入控制系统主界面			□是 □否
2	进入程序，点击数字框。		数字框可以被激活，出现一模拟值对话框。			□是 □否
3	利用所附数字键盘输入所需数值并按“回车”		对话框消失，所输入的数字显示在该数字对话框内，表示已修改成功。			□是 □否
4	另选一框，利用所附数字键盘输入所需数值并按“ESC”。		对话框消失，原来的数字未变化，表示未被修改。			□是 □否
5	点击管理按钮		将界面切换至权限管理画面。			□是 □否
6	点击报警按钮		将界面切换至故障报警画面			□是 □否
7	点击图表按钮		将界面切换至图表画面			□是 □否
8	点击程序按钮		将界面切换至程序启动画面			□是 □否
9	点击参数		将界面切换至参数调整画面			□是 □否
10	点击报表		将界面切换至报表查询画面			□是 □否
11	进入参数界面		运行参数已设置并能达到预期			□是 □否
数据记录与注释	运行参数确认表见附件
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期		复核人签名	日期
□通过 □失败

报警测试

目的	确认控制系统的报警信息符合设备的功能要求。
验收标准	设备功能异常时，出现规定的报警。
测试步骤	查看无菌检查隔离器报警清单，模拟报警产生，确认实际报警状态与描述是否一致
序号	执行方法		预期结果				通过/失败
1	风速异常报警		遮挡风速传感器，模拟风速异常，产生声光报警				□是 □否
2	压差异常报警		调整压差报警值，模拟压差异常，产生声光报警				□是 □否
3	温度超标报警		调整温度报警值，模拟超温异常，产生声光报警				□是 □否
4	温度过低报警		调整温度报警值，模拟低温异常，产生声光报警				□是 □否
5	湿度超标报警		调整压差报警值，模拟湿度超标，产生声光报警				□是 □否
6	湿度过标报警		调整压差报警值，模拟湿度过低，产生声光报警				□是 □否
7	PT100温度异常报警		调整温度报警值，模拟PT100温度超温异常，产生声光报警				□是 □否
8	PT100温度上限报警		调整温度报警值，模拟PT100温度过低异常，产生声光报警				□是 □否
9	PT100温度下限报警		调整压差报警值，模拟压差异常，产生声光报警				□是 □否
10	H2O2重量低于灭菌计量		移开过氧化氢容器瓶，模拟重量异常，产生声光报警				□是 □否
11	急停被按下		按下急停按钮，产生声光报警				□是 □否
12	消警按钮		按下消警按钮，报警终止				□是 □否
13	门被打开		设备启动情况下，门被打开后，产生声光报警				□是 □否
14	风机故障		遮挡风速传感器，模拟风机故障，产生声光报警				□是 □否
15	尘埃粒子超限		设备运行情况下，人为制造颗粒，产生声光报警				□是 □否
数据记录与注释
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名		日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

权限管理

目的	确认设备控制系统的权限符合规定的设计要求，具备三级密码保护程序。
验收标准	字母和数字随机组合或其他组合，在操作面板上作为密码输入时，不能进入受密码保护的功能。正确的密码能进入受密码保护的功能。只能进入规定的界面，无权登陆没有权限的界面（或无权修改设定的参数）。
测试步骤	执行方法		预期结果			通过/失败
1	打开操作界面，进入用户登陆界面。随机输入错误的数字和字母组合作为用户名和密码，尝试进入受权限保护的界面。		错误的用户名和密码，不能够进入受权限保护的界面。			□是 □否
2	输入正确的用户名和密码		成功进入受权限保护的界面。			□是 □否
3	尝试新建账户和密码		账户新建成功后可以正常登录。			□是 □否
4	以不同身份（一级操作人员、二级工程师、三级管理员）进入操作界面。		确认该级别只能进入规定的界面，无权登陆没有权限的界面（或无权修改设定的参数）。			□是 □否
5	功能菜单切换。		三级权限均可实现查看页面、切换用户、程序启动、设备重启、关机、打印、查询、数据备份功能。			□是 □否
数据记录与注释	用户权限矩阵确认结果见检查表
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期		复核人签名	日期
□通过 □失败

用户权限确认结果

操作		预期结果		是否符合
随机输入错误的数字和字母组合		无权进入受权限保护的界面		□是 □否
输入正确的用户名和密码		进入受权限保护的界面		□是 □否
描述	操作员	工程师	管理员	是否符合
登录系统	是	是	是	□是 □否
主画面	是	是	是	□是 □否
关闭系统	是	是	是	□是 □否
程序（启停操作）	是	是	是	□是 □否
趋势查看	是	是	是	□是 □否
报警查看	是	是	是	£是 □否
退出全屏	否	否	是	£是 □否
画面截屏	是	是	是	£是 □否
日志	是	是	是	£是 □否
监控查看	是	是	是	£是 □否
登出账户	是	是	是	□是 □否
参数修改	否	是	是	□是 □否
图表查看	是	是	是	□是 □否
用户管理	否	否	是	□是 □否
数据备份	是	是	是	□是 □否
执行人/日期			复核人/日期

照度测试

目的	检查层流工作区的照度。
验收标准	所有测试点照度应不低于300LUX
测试步骤	执行方法						预期结果				通过/失败
1	将照度仪放置在工作台面，在层流区域的左内侧、右内侧、左外侧、右外侧和中心位置分别检测						每个测试点的照度应不低于300LUX。				□是 □否
数据记录与注释		测试点	1		2	3		4		5
		准备舱
		操作舱
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名		日期		复核人签名			日期
□通过 □失败

高效检漏测试

目的	确认高效过滤器泄漏值是否符合设计要求
验收标准	每块高效过滤器的泄漏率应小于0.01%
测试步骤	执行方法					预期结果			通过/失败
1	将气溶胶发生器连接到过滤器的上游，将PAO烟雾引入高效过滤器上游，提供的气体上游浓度为10μg/L至100μg/L；用光度计检测口在过滤器下方2～4cm处按照下图所示轨迹进行扫描检漏，扫描速度3～5cm/s。					每块高效过滤器的泄漏率应小于0.01%			□是 □否
数据记录与注释		测试点	上游浓度（μg/L）				最大漏点值（%）
		准备舱
		操作舱
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名		日期	复核人签名			日期
□通过 □失败

手套完整性测试

目的

测试手套完整性是否符合泄露率要求。

验收标准

1000Pa下15到30秒钟压力降低10%为合格。

测试步骤

执行方法

预期结果

通过/失败

外观常规目视检查，如果手套有破损、裂缝和破洞，则直接确定不合格。

手套目视外观无损伤。

□是

□否

将手套袖口牢固密封，开始向手套内充气使其开始膨胀，膨胀后稳定压力1000Pa~1200Pa。需要反复多次充气以抵消手套因压力而产生的膨胀，压力趋于稳定开始计时，即60秒压力降低不超过100Pa。

60秒钟压力降低10%。

□是

□否

准备舱1
	操作舱1 操作舱2 操作舱3 操作舱4

手套识别代码

数据记录

手套识别名称

膨胀后稳定压力（Pa）

6 0s测试完成后压力（Pa）

手套目视检查是否合格

手套检漏测试是否通过

准备舱1

□是

□否

□是

□否

操作舱1

□是

□否

□是

□否

操作舱2

□是

□否

□是

□否

操作舱3

□是

□否

□是

□否

操作舱4

□是

□否

□是

□否

偏差记录

备注

该测试结果可复印

测试结论

测试人签名

日期

复核人签名

日期

□通过

□失败

风速测试

目的	进行气流风速测试，确认风速是否符合设计值。
验收标准	在距离高效出风面10~15cm处风速在0.36~0.54m/s之间。
测试步骤	执行方法					预期结果				通过/失败
1	将风速仪探头放置在距离高效过滤器下方10~15cm处，在层流区域的左内侧、右内侧、左外侧、右外侧和中心位置分别检测风速并记录。					每个测试点的风速在0.36~0.54m/s之间				□是 □否
数据记录与注释		测试点	1		2	3	4		5
		准备舱
		操作舱
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名		日期		复核人签名		日期
□通过 □失败

气流流型测试

目的	确认设备舱内气流流向。
验收标准	舱内气流流向为垂直单向流
测试步骤	执行方法		预期结果			通过/失败
1	准备手机摄像机，使用水雾发生器在无菌检查隔离器舱体内生成水雾，在工作区域的中心线，距高效过滤器表面 10cm 处，从左向右注入水雾，使用摄像机记录水雾流向和状态。		操作舱内气流流向为垂直单向流			□是 □否
数据记录与注释
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期		复核人签名	日期
□通过 □失败

保压测试

目的	检测隔离器系统的密闭性是否符合要求。
验收标准	最终泄漏率小于0.5%/h；泄漏率=起始压力−结束压力起始压力×60min测试时间×100% 测试时间=100%×60min×240.5%×(1.01×105+100)≈2.85分钟即初始压力为100Pa， 3分钟后最终测试值大于76Pa。
测试步骤	执行方法			预期结果		通过/失败
1	开启设备准备舱、操作舱的保压程序，控制系统会自动注入压缩空气并检测箱体内的压力，当箱体内的压力大于100Pa后，控制系统将会停止注入压缩空气。当箱体内的压力大于100Pa并稳定时，测试将会开始。			在三分钟内，最终压力测试值小于0.5%/h。注意：如果箱体内的压力在5分钟内无法到达100Pa的测试开始压力，控制系统同样会判断设备的泄漏率满足要求。		□是 □否
数据记录与注释		最终测试值：准备舱_______ 操作舱 ________ 注意：该测试可以在未安装高效过滤器的情况下进行测试。在进行泄漏测试前，应对所有的螺栓连接处进行检查。在测试过程中不能触碰手套。否则会对测试结果造成影响。
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名	日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

压力调节测试

目的

检测隔离器系统的是否能够保证对背景环境的微正压。

验收标准

设备内舱体与背景环境之间压差在20~550Pa之间。

测试步骤

执行方法

预期结果

通过/失败

检测PLC自动控制系统在风速和压力上的控制性能。测试所使用的设备和仪器都已经集成在隔离系统内，数据将会显示在触摸屏上。设备开启1分钟后开始记录触摸屏上显示的实际值。(每十秒记录一次，一共记录三次)

操作舱压力在50±5 Pa范围；

准备舱在30±5 Pa范围。

□是

□否

数据记录与注释

设定值

实际值

接受标准

通过/失败

准备舱

30Pa

30±5 Pa

□是

□否

操作舱

50Pa

50±5 Pa

□是

□否

偏差记录

备注

测试结论

测试人签名

日期

复核人签名

日期

□通过

□失败

悬浮粒子测试

目的

隔离系统需要在静态以及动态环境下保持A级环境。本测试验证Isolator的空气处理系统是否能够在静态下维持箱体内部的粒子洁净度要求。

验收标准

洁净度级别

静态取样量（L）

接受标准（最大允许数/立方米）

≥0.5m

≥5m

Grade A /A级

1000

3520

测试步骤

执行方法

预期结果

通过/失败

根据GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，确认采样点数量及测试次数如下：

洁净室面积（平方米）小于（m²）	最小数量的采样地点进行测试（NL）
10	2

分别在准备舱、操作舱的从左至右沿中心线平均布置两个取样点，使用尘埃粒子计数器进行静态悬浮粒子测试。每次取样1000L，每个点连续取样3次并记录测试结果。

取样点位置示意图如下：

准备舱	操作舱

每个点的每次测试均符合静态A级标准。

□是

□否

数据记录与注释

取样位置

每立方米粒子数

通过/失败

第1次

第2次

第3次

 0.5m

5.0m

 0.5m

5.0m

 0.5m

5.0m

传递舱点1

□是

□否

传递舱点2

□是

□否

操作舱点3

□是

□否

操作舱点4

□是

□否

偏差记录

备注

测试结论

测试人签名

日期

复核人签名

日期

□通过

□失败

审计追踪及电子签名测试

目的	验证设备操作人员对系统关键性操作进行准确记录和保存，确认其符合系统设计规范和实际的运行进程。
步骤	使用管理员、工程师进入程序编辑界面对系统内的任意参数进行修改，修改过程中，操作人员将会被系统强制要求执行输入用户密码，以此完成电子签名操作。修改完成后，在日志中查看，此操作已被记录在日志中；使用管理员账号新增、删减账号，操作人员将会被系统强制要求执行输入用户密码，以此完成电子签名操作。修改完成后，在日志中查看，此操作已被记录在日志中；插入U盘，导出日志中的记录，在PC端查看导出的数据；
接受标准	操作人员对系统执行参数修改的操作，操作的人员、内容、时间被准确记录和保存；操作人员对系统执行账号修改的操作，操作的人员、内容、时间被准确记录和保存；导出的数据在PC段显示完整，格式为PDF等不可修改的格式；
项目				测试结果
使用管理员、工程师进入程序编辑界面对系统内的任意参数进行修改，修改过程中，操作人员将会被系统强制要求执行输入用户密码，以此完成电子签名操作。修改完成后，在日志中查看，此操作已被记录在日志中；				□是 □否
使用管理员账号新增、删减账号，操作人员将会被系统强制要求执行输入用户密码，以此完成电子签名操作。修改完成后，在日志中查看，此操作已被记录在日志中；				□是 □否
插入U盘，导出日志中的记录，在PC端查看导出的数据；				□是 □否
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期	复核人签名		日期
□通过 □失败

数据完整性及数据备份测试

目的	测试验证设备使用时对数据记录的完整性，并确保其能进行数据备份。测试原始数据导出与导回后可查看，内容与实时数据是否一致、是否可修改。
步骤	设备一个批次操作完成后，在报表界面查看当前批次报表；在预留的USB接口插入U盘，点击屏幕左上角保存按钮，将本批次报表导入至盘，导出信息使用其他终端设备打开，导出信息数据打印条进行信息核对，确认信息正确匹配。将设备中的原始数据存储文档导出至U盘，导出后再PC端查看原始数据，将导出的数据与实时数据进行比对。
接受标准	报表与实际对应。内容应包含：生产批号，开始时间，灭菌过程中的时间、浓度、温湿度、保压数据数据表格及曲线图，报警信息，操作人；导出数据格式应为PDF等不可修改格式；原始数据导出后可在PC端查看，与实时数据一致，内容完整且不可修改。
项目				测试结果
设备一个批次操作完成后，在报表界面查看当前批次报表；在预留的USB接口插入U盘，点击屏幕左上角保存按钮，将本批次报表导入至盘，导出信息使用其他终端设备打开，导出信息数据打印条进行信息核对，确认信息正确匹配。				□是 □否
将设备中的原始数据存储文档导出至U盘，导出后再PC端查看原始数据，将导出的数据与实时数据进行比对。				□是 □否
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期	复核人签名		日期
□通过 □失败

空载灭菌性能及排空性能测试

目的

灭菌过程中对隔离器测试时内部汽化过氧化氢的灭菌效力及灭菌时长进行确认，确保其达到预期的灭菌效果。灭菌完成后经排残腔体内vhp浓度小于1ppm。

步骤

本次测试选用的BI指标菌采用嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980），芽孢数不低于10⁶孢子数/单位。

因汽化过氧化氢从设备腔上方通过新风机垂直向下送风，到底端经排风口进入回药管道进行循环。CI/BI布点位置设定为浓度相对较差点进行测试，且设备内腔体积较小，因此在设备八个角落及手套下方进行布点测试具有代表性，以保证设备腔内汽化过氧化氢浓度分布均匀，能够达到灭菌效果。从而保证CI/BI测试合格后设备性能达到预期灭菌要求。

指示剂布点评估说明：

因汽化过氧化氢从设备腔内上端进入，流向为垂直流，。CI/BI布点位置设定为浓度相对较差点进行测试，即在设备腔体内的八个角落及手套下方进行布点测试，以保证设备腔内汽化过氧化氢浓度分布均匀且能够达到灭菌效果。

在准备舱体内将CI/BI固定于指定位置，指示剂布点图见下图；

按照下列表格对指示剂进行编号：

CI/BI Number 化学/生物指示剂编号	Distribution location 分布位置	CI/BI Number 化学/生物指示剂编号	Distribution location 分布位置
ZB-01	01	ZB -06	06
ZB-02	02	ZB -07	07
ZB -03	03	ZB -08	08
ZB -04	04	ZB -09	09
ZB -05	05

在操作舱体内将CI/BI固定于指定位置，指示剂布点图见下图；

按照下列表格对指示剂进行编号：

CI/BI Number 化学/生物指示剂编号	Distribution location 分布位置	CI/BI Number 化学/生物指示剂编号	Distribution location 分布位置
CZ-01	01	CZ -06	06
CZ-02	02	CZ -07	07
CZ -03	03	CZ -08	08
CZ -04	04	CZ -09	09
CZ -05	05

测试时开启灭菌程序，按照设定参数完整运行，待传递窗排残程序结束后，迅速将CI/BI取下，将CI装袋保存。将BI菌片袋装入密封袋，移交检验部门进行培养，并设置阳性对照及阴性对照，存入恒温培养箱内，在56℃-60℃温度间培养48小时。

程序结束后，使用过氧化氢低浓度传感器进行残留浓度测试并记录测试结果。

连续执行以上测试三次。

接受标准

化学指示剂产生颜色渐变，生物指示剂培养后无长菌现象。残留浓度测试结果在设定值小于1ppm范围内。

指示剂信息
CI	品牌
	厂家
	生产日期
	有效期至
BI	品牌
	厂家
	指标菌
	芽孢数
	生产日期
	有效期至

CI测试结果
测试过程	BI测试结果	CI测试结果	残留浓度	签名/日期
准备舱第1次	□通过 □失败	□通过 □失败
准备舱第2次	□通过 □失败	□通过 □失败
准备舱第3次	□通过 □失败	□通过 □失败
操作舱第1次	□通过 □失败	□通过 □失败
操作舱第2次	□通过 □失败	□通过 □失败
操作舱第3次	□通过 □失败	□通过 □失败

三、OQ结果评定确认表

偏差处理

如果实际结果与参数要求相符，OQ验证结果通过；如果实际结果与参数要求不符，应当填写偏差编号，偏差内容，并通过《偏差处理表》对每项偏差内容进行处理跟踪。

测试项	测试名称	偏差编号	偏差内容
8.1	执行先决条件
8.2	仪器/仪表状态确认
8.3	硬件控制确认
8.4	软件控制及运行参数确认
8.5	报警测试
8.6	权限管理
8.7	照度测试
8.8	高效检漏测试
8.9	手套完整性测试
8.10	风速测试
8.11	气流流型测试
8.12	保压测试
8.13	压力调节测试
8.14	悬浮粒子测试
8.15	审计追踪测试
8.16	数据完整性及数据备份测试
8.17	空载灭菌性能及排空性能测试
执行人/日期
复核人/日期

所有偏差按照以下表格进行处理，并作出评估结果。

偏差处理表
偏差编号
偏差描述
建议/纠正措施	是否需要纠正? □是,纠正措施: □否,说明: 签名/日期:
建议/纠正措施	QA是否批准? □是(验证QA批准后方可纠正)，建议： □否,说明: QA签名/日期:
纠正措施跟踪	纠正措施是否完成? □是,完成的结果情况: □否,说明: □不适用；签名/日期:
纠正措施跟踪	纠正措施结果是否接受? □可以接受； □不可以接受，注明原因： □不适用； QA签名/日期:
QA部评估结论	上述情况是否接受? □可以接受； □不可以接受, 注明原因： QA部主管或其授权人员签名/日期：

偏差最终处理结果确认表
偏差编号	是否结案关闭	QA签名	日期
	是□ 否□

四、OQ审核批准

审批表

本文件上的签名表示完成协议审核和所有支持测试的数据。
结论：OQ各项目已完成，并得到验证委员会批准
执行人	职位/部门	签名/日期

审核人	职位/部门	签名/日期

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验证方案｜｜无菌检查隔离器运行确认（1）

OQ目的：

本OQ文件定义了运行确认期间所要执行的所有测试项目。目的是为了确认客户购买的无菌检查隔离器的运行状况符合GMP和客户需求。

OQ范围：

本OQ方案适用于无菌检查隔离器。

OQ职责：

根据客户提供的与之相关的工艺资料，严格按照客户的系统/设备URS进行设计。
负责设计方案的编制、审核、执行，技术支持，起草和审核验证报告。
对客户所提出的异议和要求及时进行解释和修改。
设计的图纸必须符合中华人民共和国消防、环保、安全等法律、法规要求。
严格按照双方约定事项履行其职责和义务。

客户的职责：

如果需要时，提供必要的人员协助进行系统或设备的运行。
确保本OQ内容符合URS和中国GMP 2010版要求相符。
审核和批准本OQ文件。
严格按照双方约定事项履行其职责和义务。

参考文件：

药品生产质量管理规范(现行版)
国际制药工程协会良好自动化生产实践指南
美国食品药品管理局联邦法规21篇第210-211部分
欧盟药品生产质量管理规范（现行版）
GB/T 14710-2009中华人民共和国国家标准医用电器环境要求及实验方法
GB/T 50591-2010中华人民共和国洁净室施工及验收规范

缩略语	英文名称	中文名称
GAMP	Good Automated Manufacturing Practice	药品自动化生产管理规范
GMP	Good Manufacturing Practice	药品生产质量管理规范
ISPE	The International Society For Pharmaceutical Engineering	国际制药工程协会
P&ID	Process and Instrument Diagram	管道和仪表图
URS	User Requirements Specification	用户需求说明
FAT	Factory Acceptance Testing	工厂接收测试
SAT	Site Acceptance Testing	现场验收测试
DQ	Design Qualification	设计确认
IQ	Installation Qualification	安装确认
OQ	Operational Qualification	运行确认
PQ	Performance Qualification	性能确认

（缩写与定义）

无菌检查隔离器在有限的实验室环境内，提供低成本，高效的检测环境，确保产品无菌要求，确保产品快速灭菌功能的无菌检查和操作的隔离器系统。

一、确认策略

执行确认和偏差处理

执行确认

当OQ方案批准后，方案用来执行测试。
使用蓝色或黑色墨水笔记录数据。
每个测试应该根据测试脚本进行测试，所有的测试结果都应做记录。必要的数据应该收集起来附在相应的测试脚本后作为附件，任何的测试表格或屏幕截图作为测试附件都应该在首页包括标明测试号，附件页码，测试时间，测试人和复核人签字。在每页标明页码。
测试人员应该进行必要的培训。当测试进行时，测试结果应该直接填写在测试脚本上并保留。所有测试结果应该及时准确记录。
手工记录应该清晰，简化符号比如同上符号应该避免使用，应该记录真实数据。如果某项测试不需要填写，可以使用NA或N/A进行注释。
更改时在原内容上使用横线划去，（保持原内容可读），并签字和日期，需要时注释简短说明。修改液和其他使原内容隐藏的修改措施不允许使用。
测试人员应该确定接受标准是否达到，本测试脚本是否通过，并在测试脚本上标明测试通过或失败

偏差处理

如果在测试过程中出现偏差，请参考相关偏差处理规程，在各执行步骤进行偏差记录。最后将偏差汇总在OQ结果评定确认表中。

二、测试方案与步骤

执行条件、仪器软硬件确认

执行先决条件

目的	确认所有进行OQ的先决条件已经得到满足，包括方案和测试人员培训。确保参与人员经过培训，了解本次确认的目的和内容。
验收标准	所有执行本方案测试的人员已列出，并已经培训完成；本方案已经得到批准。
测试步骤	执行方法
1	方案执行前检查方案是否得到签字批准，方案经厂家和客户相关人员审核批准后方可执行。
2	设备厂家现场验证人员对参与本次无菌检查隔离器验证的客户相关人员进行培训，培训内容为本方案的所有测试项目、测试方法及执行验证标准。
3	设备操作SOP（草案）、维护SOP（草案）已生效。
数据记录与注释	培训签名表见检查表
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

人员记录表

部门/公司	职务	签名	日期

仪器/仪表状态确认

目的	1、确保方案执行过程中所使用的测试仪器仪表均已校准，且在校准有效期内； 2、确保设备安装的仪表/传感器等均已校准，且在校准有效期内。
验收标准	测试用的仪器/仪表，设备上安装的仪表/传感器等均已校准，且在校准有效期内。
测试步骤	执行方法
1	检查测试用仪器/仪表的相关校准证书并在表格中记录校准信息；
2	检查设备所安装的仪表/传感器等相关校准证书并进行匹配核对，在表格中记录校准信息。
数据记录与注释	仪器/仪表状态确认结果见下方检查表仪器/仪表校验报告见附件______
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

仪器/仪表状态确认记录

仪器名称	生产厂家	型号	校准
			校准日期	下次校准日期
测试仪器/仪表状态确认

设备仪表/传感器状态确认

硬件控制确认

目的	确认各部件和按钮控制有效。
验收标准	设备各控制按钮功能操作正常，可以满足设备运行要求。
测试步骤	执行方法	预期结果				通过/失败
1	总电源：总电源开启或关闭	总电源开启后，其它功能开关才能开启，总电源关闭后，其他所有的功能将全部失效。				□是 □否
2	急停按钮：按下紧急停时	风机动力电源停止，照明等相关的设备，仍然保持通电状态。其它开关均不起作用。只有急停按钮开关恢复时，其它功能才有效。				□是 □否
3	开门按钮：按下开门按钮	门充气密封圈泄气，电插锁收回，可通过拉动门把手开门				□是 □否
4	运行状态指示灯	各类型指示灯是否正常				□是 □否
5	进入设备维护模式单独启停各部件	单控各部件开关时，部件实际运行状态与设备软件中IO界面显示一致				□是 □否
数据记录与注释
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名		日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

软件控制与运行参数确认

目的	确认触摸屏各界面操作功能符合设计要求并能满足生产需要。检查设备运行参数受否满足运行需求。
验收标准	触摸屏的各项界面功能操作正常，可以满足设备运行要求。设置的参数能使设备正常运行并达到预期结果。
测试步骤	执行方法		预期结果			通过/失败
1	点击主界面登录窗口，输入用户名和密码并确定。		画面进入控制系统主界面			□是 □否
2	进入程序，点击数字框。		数字框可以被激活，出现一模拟值对话框。			□是 □否
3	利用所附数字键盘输入所需数值并按“回车”		对话框消失，所输入的数字显示在该数字对话框内，表示已修改成功。			□是 □否
4	另选一框，利用所附数字键盘输入所需数值并按“ESC”。		对话框消失，原来的数字未变化，表示未被修改。			□是 □否
5	点击管理按钮		将界面切换至权限管理画面。			□是 □否
6	点击报警按钮		将界面切换至故障报警画面			□是 □否
7	点击图表按钮		将界面切换至图表画面			□是 □否
8	点击程序按钮		将界面切换至程序启动画面			□是 □否
9	点击参数		将界面切换至参数调整画面			□是 □否
10	点击报表		将界面切换至报表查询画面			□是 □否
11	进入参数界面		运行参数已设置并能达到预期			□是 □否
数据记录与注释	运行参数确认表见附件
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期		复核人签名	日期
□通过 □失败

报警测试

目的	确认控制系统的报警信息符合设备的功能要求。
验收标准	设备功能异常时，出现规定的报警。
测试步骤	查看无菌检查隔离器报警清单，模拟报警产生，确认实际报警状态与描述是否一致
序号	执行方法		预期结果				通过/失败
1	风速异常报警		遮挡风速传感器，模拟风速异常，产生声光报警				□是 □否
2	压差异常报警		调整压差报警值，模拟压差异常，产生声光报警				□是 □否
3	温度超标报警		调整温度报警值，模拟超温异常，产生声光报警				□是 □否
4	温度过低报警		调整温度报警值，模拟低温异常，产生声光报警				□是 □否
5	湿度超标报警		调整压差报警值，模拟湿度超标，产生声光报警				□是 □否
6	湿度过标报警		调整压差报警值，模拟湿度过低，产生声光报警				□是 □否
7	PT100温度异常报警		调整温度报警值，模拟PT100温度超温异常，产生声光报警				□是 □否
8	PT100温度上限报警		调整温度报警值，模拟PT100温度过低异常，产生声光报警				□是 □否
9	PT100温度下限报警		调整压差报警值，模拟压差异常，产生声光报警				□是 □否
10	H2O2重量低于灭菌计量		移开过氧化氢容器瓶，模拟重量异常，产生声光报警				□是 □否
11	急停被按下		按下急停按钮，产生声光报警				□是 □否
12	消警按钮		按下消警按钮，报警终止				□是 □否
13	门被打开		设备启动情况下，门被打开后，产生声光报警				□是 □否
14	风机故障		遮挡风速传感器，模拟风机故障，产生声光报警				□是 □否
15	尘埃粒子超限		设备运行情况下，人为制造颗粒，产生声光报警				□是 □否
数据记录与注释
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名		日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

权限管理

目的	确认设备控制系统的权限符合规定的设计要求，具备三级密码保护程序。
验收标准	字母和数字随机组合或其他组合，在操作面板上作为密码输入时，不能进入受密码保护的功能。正确的密码能进入受密码保护的功能。只能进入规定的界面，无权登陆没有权限的界面（或无权修改设定的参数）。
测试步骤	执行方法		预期结果			通过/失败
1	打开操作界面，进入用户登陆界面。随机输入错误的数字和字母组合作为用户名和密码，尝试进入受权限保护的界面。		错误的用户名和密码，不能够进入受权限保护的界面。			□是 □否
2	输入正确的用户名和密码		成功进入受权限保护的界面。			□是 □否
3	尝试新建账户和密码		账户新建成功后可以正常登录。			□是 □否
4	以不同身份（一级操作人员、二级工程师、三级管理员）进入操作界面。		确认该级别只能进入规定的界面，无权登陆没有权限的界面（或无权修改设定的参数）。			□是 □否
5	功能菜单切换。		三级权限均可实现查看页面、切换用户、程序启动、设备重启、关机、打印、查询、数据备份功能。			□是 □否
数据记录与注释	用户权限矩阵确认结果见检查表
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期		复核人签名	日期
□通过 □失败

用户权限确认结果

操作		预期结果		是否符合
随机输入错误的数字和字母组合		无权进入受权限保护的界面		□是 □否
输入正确的用户名和密码		进入受权限保护的界面		□是 □否
描述	操作员	工程师	管理员	是否符合
登录系统	是	是	是	□是 □否
主画面	是	是	是	□是 □否
关闭系统	是	是	是	□是 □否
程序（启停操作）	是	是	是	□是 □否
趋势查看	是	是	是	□是 □否
报警查看	是	是	是	£是 □否
退出全屏	否	否	是	£是 □否
画面截屏	是	是	是	£是 □否
日志	是	是	是	£是 □否
监控查看	是	是	是	£是 □否
登出账户	是	是	是	□是 □否
参数修改	否	是	是	□是 □否
图表查看	是	是	是	□是 □否
用户管理	否	否	是	□是 □否
数据备份	是	是	是	□是 □否
执行人/日期			复核人/日期

照度测试

目的	检查层流工作区的照度。
验收标准	所有测试点照度应不低于300LUX
测试步骤	执行方法						预期结果				通过/失败
1	将照度仪放置在工作台面，在层流区域的左内侧、右内侧、左外侧、右外侧和中心位置分别检测						每个测试点的照度应不低于300LUX。				□是 □否
数据记录与注释		测试点	1		2	3		4		5
		准备舱
		操作舱
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名		日期		复核人签名			日期
□通过 □失败

高效检漏测试

目的	确认高效过滤器泄漏值是否符合设计要求
验收标准	每块高效过滤器的泄漏率应小于0.01%
测试步骤	执行方法					预期结果			通过/失败
1	将气溶胶发生器连接到过滤器的上游，将PAO烟雾引入高效过滤器上游，提供的气体上游浓度为10μg/L至100μg/L；用光度计检测口在过滤器下方2～4cm处按照下图所示轨迹进行扫描检漏，扫描速度3～5cm/s。					每块高效过滤器的泄漏率应小于0.01%			□是 □否
数据记录与注释		测试点	上游浓度（μg/L）				最大漏点值（%）
		准备舱
		操作舱
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名		日期	复核人签名			日期
□通过 □失败

手套完整性测试

目的

测试手套完整性是否符合泄露率要求。

验收标准

1000Pa下15到30秒钟压力降低10%为合格。

测试步骤

执行方法

预期结果

通过/失败

外观常规目视检查，如果手套有破损、裂缝和破洞，则直接确定不合格。

手套目视外观无损伤。

□是

□否

60秒钟压力降低10%。

□是

□否

准备舱1
	操作舱1 操作舱2 操作舱3 操作舱4

手套识别代码

数据记录

手套识别名称

膨胀后稳定压力（Pa）

6 0s测试完成后压力（Pa）

手套目视检查是否合格

手套检漏测试是否通过

准备舱1

□是

□否

□是

□否

操作舱1

□是

□否

□是

□否

操作舱2

□是

□否

□是

□否

操作舱3

□是

□否

□是

□否

操作舱4

□是

□否

□是

□否

偏差记录

备注

该测试结果可复印

测试结论

测试人签名

日期

复核人签名

日期

□通过

□失败

风速测试

目的	进行气流风速测试，确认风速是否符合设计值。
验收标准	在距离高效出风面10~15cm处风速在0.36~0.54m/s之间。
测试步骤	执行方法					预期结果				通过/失败
1	将风速仪探头放置在距离高效过滤器下方10~15cm处，在层流区域的左内侧、右内侧、左外侧、右外侧和中心位置分别检测风速并记录。					每个测试点的风速在0.36~0.54m/s之间				□是 □否
数据记录与注释		测试点	1		2	3	4		5
		准备舱
		操作舱
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名		日期		复核人签名		日期
□通过 □失败

气流流型测试

目的	确认设备舱内气流流向。
验收标准	舱内气流流向为垂直单向流
测试步骤	执行方法		预期结果			通过/失败
1	准备手机摄像机，使用水雾发生器在无菌检查隔离器舱体内生成水雾，在工作区域的中心线，距高效过滤器表面 10cm 处，从左向右注入水雾，使用摄像机记录水雾流向和状态。		操作舱内气流流向为垂直单向流			□是 □否
数据记录与注释
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期		复核人签名	日期
□通过 □失败

保压测试

目的	检测隔离器系统的密闭性是否符合要求。
验收标准	最终泄漏率小于0.5%/h；泄漏率=起始压力−结束压力起始压力×60min测试时间×100% 测试时间=100%×60min×240.5%×(1.01×105+100)≈2.85分钟即初始压力为100Pa， 3分钟后最终测试值大于76Pa。
测试步骤	执行方法			预期结果		通过/失败
1	开启设备准备舱、操作舱的保压程序，控制系统会自动注入压缩空气并检测箱体内的压力，当箱体内的压力大于100Pa后，控制系统将会停止注入压缩空气。当箱体内的压力大于100Pa并稳定时，测试将会开始。			在三分钟内，最终压力测试值小于0.5%/h。注意：如果箱体内的压力在5分钟内无法到达100Pa的测试开始压力，控制系统同样会判断设备的泄漏率满足要求。		□是 □否
数据记录与注释		最终测试值：准备舱_______ 操作舱 ________ 注意：该测试可以在未安装高效过滤器的情况下进行测试。在进行泄漏测试前，应对所有的螺栓连接处进行检查。在测试过程中不能触碰手套。否则会对测试结果造成影响。
偏差记录
备注
测试结论		测试人签名	日期	复核人签名	日期
□通过 □失败

压力调节测试

目的

检测隔离器系统的是否能够保证对背景环境的微正压。

验收标准

设备内舱体与背景环境之间压差在20~550Pa之间。

测试步骤

执行方法

预期结果

通过/失败

操作舱压力在50±5 Pa范围；

准备舱在30±5 Pa范围。

□是

□否

数据记录与注释

设定值

实际值

接受标准

通过/失败

准备舱

30Pa

30±5 Pa

□是

□否

操作舱

50Pa

50±5 Pa

□是

□否

偏差记录

备注

测试结论

测试人签名

日期

复核人签名

日期

□通过

□失败

悬浮粒子测试

目的

隔离系统需要在静态以及动态环境下保持A级环境。本测试验证Isolator的空气处理系统是否能够在静态下维持箱体内部的粒子洁净度要求。

验收标准

洁净度级别

静态取样量（L）

接受标准（最大允许数/立方米）

≥0.5m

≥5m

Grade A /A级

1000

3520

测试步骤

执行方法

预期结果

通过/失败

根据GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，确认采样点数量及测试次数如下：

洁净室面积（平方米）小于（m²）	最小数量的采样地点进行测试（NL）
10	2

取样点位置示意图如下：

准备舱	操作舱

每个点的每次测试均符合静态A级标准。

□是

□否

数据记录与注释

取样位置

每立方米粒子数

通过/失败

第1次

第2次

第3次

 0.5m

5.0m

 0.5m

5.0m

 0.5m

5.0m

传递舱点1

□是

□否

传递舱点2

□是

□否

操作舱点3

□是

□否

操作舱点4

□是

□否

偏差记录

备注

测试结论

测试人签名

日期

复核人签名

日期

□通过

□失败

审计追踪及电子签名测试

目的	验证设备操作人员对系统关键性操作进行准确记录和保存，确认其符合系统设计规范和实际的运行进程。
步骤	使用管理员、工程师进入程序编辑界面对系统内的任意参数进行修改，修改过程中，操作人员将会被系统强制要求执行输入用户密码，以此完成电子签名操作。修改完成后，在日志中查看，此操作已被记录在日志中；使用管理员账号新增、删减账号，操作人员将会被系统强制要求执行输入用户密码，以此完成电子签名操作。修改完成后，在日志中查看，此操作已被记录在日志中；插入U盘，导出日志中的记录，在PC端查看导出的数据；
接受标准	操作人员对系统执行参数修改的操作，操作的人员、内容、时间被准确记录和保存；操作人员对系统执行账号修改的操作，操作的人员、内容、时间被准确记录和保存；导出的数据在PC段显示完整，格式为PDF等不可修改的格式；
项目				测试结果
使用管理员、工程师进入程序编辑界面对系统内的任意参数进行修改，修改过程中，操作人员将会被系统强制要求执行输入用户密码，以此完成电子签名操作。修改完成后，在日志中查看，此操作已被记录在日志中；				□是 □否
使用管理员账号新增、删减账号，操作人员将会被系统强制要求执行输入用户密码，以此完成电子签名操作。修改完成后，在日志中查看，此操作已被记录在日志中；				□是 □否
插入U盘，导出日志中的记录，在PC端查看导出的数据；				□是 □否
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期	复核人签名		日期
□通过 □失败

数据完整性及数据备份测试

目的	测试验证设备使用时对数据记录的完整性，并确保其能进行数据备份。测试原始数据导出与导回后可查看，内容与实时数据是否一致、是否可修改。
步骤	设备一个批次操作完成后，在报表界面查看当前批次报表；在预留的USB接口插入U盘，点击屏幕左上角保存按钮，将本批次报表导入至盘，导出信息使用其他终端设备打开，导出信息数据打印条进行信息核对，确认信息正确匹配。将设备中的原始数据存储文档导出至U盘，导出后再PC端查看原始数据，将导出的数据与实时数据进行比对。
接受标准	报表与实际对应。内容应包含：生产批号，开始时间，灭菌过程中的时间、浓度、温湿度、保压数据数据表格及曲线图，报警信息，操作人；导出数据格式应为PDF等不可修改格式；原始数据导出后可在PC端查看，与实时数据一致，内容完整且不可修改。
项目				测试结果
设备一个批次操作完成后，在报表界面查看当前批次报表；在预留的USB接口插入U盘，点击屏幕左上角保存按钮，将本批次报表导入至盘，导出信息使用其他终端设备打开，导出信息数据打印条进行信息核对，确认信息正确匹配。				□是 □否
将设备中的原始数据存储文档导出至U盘，导出后再PC端查看原始数据，将导出的数据与实时数据进行比对。				□是 □否
偏差记录
备注
测试结论	测试人签名	日期	复核人签名		日期
□通过 □失败

空载灭菌性能及排空性能测试

目的

灭菌过程中对隔离器测试时内部汽化过氧化氢的灭菌效力及灭菌时长进行确认，确保其达到预期的灭菌效果。灭菌完成后经排残腔体内vhp浓度小于1ppm。

步骤

本次测试选用的BI指标菌采用嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC12980），芽孢数不低于10⁶孢子数/单位。

指示剂布点评估说明：

在准备舱体内将CI/BI固定于指定位置，指示剂布点图见下图；

按照下列表格对指示剂进行编号：

CI/BI Number 化学/生物指示剂编号	Distribution location 分布位置	CI/BI Number 化学/生物指示剂编号	Distribution location 分布位置
ZB-01	01	ZB -06	06
ZB-02	02	ZB -07	07
ZB -03	03	ZB -08	08
ZB -04	04	ZB -09	09
ZB -05	05

在操作舱体内将CI/BI固定于指定位置，指示剂布点图见下图；

按照下列表格对指示剂进行编号：

CI/BI Number 化学/生物指示剂编号	Distribution location 分布位置	CI/BI Number 化学/生物指示剂编号	Distribution location 分布位置
CZ-01	01	CZ -06	06
CZ-02	02	CZ -07	07
CZ -03	03	CZ -08	08
CZ -04	04	CZ -09	09
CZ -05	05

程序结束后，使用过氧化氢低浓度传感器进行残留浓度测试并记录测试结果。

连续执行以上测试三次。

接受标准

化学指示剂产生颜色渐变，生物指示剂培养后无长菌现象。残留浓度测试结果在设定值小于1ppm范围内。

指示剂信息
CI	品牌
	厂家
	生产日期
	有效期至
BI	品牌
	厂家
	指标菌
	芽孢数
	生产日期
	有效期至

CI测试结果
测试过程	BI测试结果	CI测试结果	残留浓度	签名/日期
准备舱第1次	□通过 □失败	□通过 □失败
准备舱第2次	□通过 □失败	□通过 □失败
准备舱第3次	□通过 □失败	□通过 □失败
操作舱第1次	□通过 □失败	□通过 □失败
操作舱第2次	□通过 □失败	□通过 □失败
操作舱第3次	□通过 □失败	□通过 □失败

三、OQ结果评定确认表

偏差处理

测试项	测试名称	偏差编号	偏差内容
8.1	执行先决条件
8.2	仪器/仪表状态确认
8.3	硬件控制确认
8.4	软件控制及运行参数确认
8.5	报警测试
8.6	权限管理
8.7	照度测试
8.8	高效检漏测试
8.9	手套完整性测试
8.10	风速测试
8.11	气流流型测试
8.12	保压测试
8.13	压力调节测试
8.14	悬浮粒子测试
8.15	审计追踪测试
8.16	数据完整性及数据备份测试
8.17	空载灭菌性能及排空性能测试
执行人/日期
复核人/日期

所有偏差按照以下表格进行处理，并作出评估结果。

偏差处理表
偏差编号
偏差描述
建议/纠正措施	是否需要纠正? □是,纠正措施: □否,说明: 签名/日期:
建议/纠正措施	QA是否批准? □是(验证QA批准后方可纠正)，建议： □否,说明: QA签名/日期:
纠正措施跟踪	纠正措施是否完成? □是,完成的结果情况: □否,说明: □不适用；签名/日期:
纠正措施跟踪	纠正措施结果是否接受? □可以接受； □不可以接受，注明原因： □不适用； QA签名/日期:
QA部评估结论	上述情况是否接受? □可以接受； □不可以接受, 注明原因： QA部主管或其授权人员签名/日期：

偏差最终处理结果确认表
偏差编号	是否结案关闭	QA签名	日期
	是□ 否□

四、OQ审核批准

审批表

本文件上的签名表示完成协议审核和所有支持测试的数据。
结论：OQ各项目已完成，并得到验证委员会批准
执行人	职位/部门	签名/日期

审核人	职位/部门	签名/日期

批准人	职位/部门	签名/日期

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