放射性核药生产安全防线：BIBO袋进袋出+负压隔离双重防护
核药生产存在放射性气溶胶扩散、人员辐射暴露、产品污染等风险，BIBO袋进袋出过滤系统与负压隔离系统是保障生产安全、符合GMP及核工业规范的核心配套设施。负压隔离系统通过维持生产腔体微负压环境，有效阻断放射性污染物外溢，隔绝外界洁净空气与内部高危生产环境，规避交叉污染与辐射外泄问题，保障核药无菌生产条件。
合规三重风险
全自动洗手烘干机
气溶胶泄漏风险
合成、分装、纯化工序会产生微米级放射性粉尘 / 气态核素，微量外泄即可造成人员内照射、厂区环境污染；
滤材更换致命隐患
传统排风高效过滤器吸附饱和后，拆卸时污染滤料直接暴露，是行业高频辐射暴露事故源头；
法规双重严苛约束
既要满足《放射性药品生产检查指南》核辐射安全要求，又要符合 GMP 洁净密闭、全程可追溯规范，单一防护无法同时达标；
产品矩阵与适用场景
中科圣杰负压隔离成套设备覆盖核药全工序：负压放射性分装隔离器、负压称量室、热室配套负压操作舱、VHP 密闭传递舱，覆盖核素合成、原料称量、药液分装、成品质检全高活操作环节。
负压隔离核心防护原理
梯度负压锁止气流核药操作舱持续维持 \\-10Pa~-50Pa 稳定负压 \\，相邻缓冲间、洁净走廊逐级抬升压差，形成单向气流：洁净空气从外部送入，所有含放射性气溶胶废气只向内、向排风管道流动，杜绝粉尘向外扩散。即便隔离器手套破损、舱门微开，污染物也不会溢出车间。
全密闭物理隔绝人机接触隔离舱采用 304 不锈钢无缝焊接，耐辐射、耐 VHP / 甲醛原位消毒；配备加厚辐射屏蔽观察窗、长臂无菌操作手套，操作人员全程舱外远程作业，物理阻断皮肤、呼吸道直接接触放射性物料。
内置初级过滤前置拦截隔离器排风出口预装 H14 高效过滤器，先拦截 99.995% 以上放射性颗粒，大幅降低后端 BIBO 系统负荷；配套压差实时监测、负压异常声光报警，数据自动存储满足药监追溯要求。
中科圣杰核药专用 BIBO 核心技术优势
袋进袋出高效更换过滤箱
三级分级过滤，彻底拦截放射性气溶胶
箱体内置初效 + 中效 + H14 高效三级过滤，对放射性微米、亚微米颗粒拦截效率≥99.995%；箱体经 3000Pa 负压耐压气密测试，无缝焊接杜绝箱体渗漏，满足核工业排风泄漏标准。
全密闭袋式更换，全程零接触污染滤材
更换流程全程在密封防护袋内完成：洁净新滤器从外部袋装送入箱内；饱和污染滤器整体封入双层防辐射密封袋，袋口永久热封后整体取出。维保人员全程不接触污染滤料、不接触含放射性内部风道，从根源消除滤材拆卸辐射暴露风险，完美解决传统过滤器开盖更换的气溶胶外泄痛点。
原位消毒 + 在线检漏，合规可验证
箱体上下游预留 VHP 过氧化氢、甲醛消毒接口，停机后可对风道、滤箱内部整体灭菌；配套 PAO 扫描检漏口、双路压差变送器，实时监控过滤器堵塞、破损，泄漏异常自动上传中控系统，完整记录检测数据用于 GMP 核查。
冗余并联设计适配大规模核药基地
支持多台 BIBO 并联扩容，单台风量覆盖 1000~10000CMH，满足多条负压隔离产线集中排风；配备生物密闭隔离阀，单台检修时其余机组不间断运行，产线无需全线停机，兼顾安全与生产效率。
一级屏障（负压隔离）：源头主动密闭
所有放射性物料操作被负压舱完全包裹，负压气流阻止气溶胶外溢，内置初效过滤拦截大部分污染物，是第一道主动防护；
二级屏障（BIBO 过滤系统）：尾气兜底拦截
隔离舱排出废气全部通入 BIBO，三级高效过滤拦截残余放射性颗粒，达标后再高空排放；即便隔离舱内置滤膜破损，BIBO 仍能完全锁住气溶胶；
维保安全兜底（BIBO 独有）
负压隔离器内置过滤器更换仍存在开盖泄漏风险，而末端 BIBO 采用袋进袋出密闭更换，全厂区所有污染滤材统一在 BIBO 系统内密封处置，消除全产线维保辐射隐患；
双重监测联动预警
负压隔离舱压差、BIBO 各级滤器压差接入同一中控平台，任意一道屏障压力异常同步报警，实现双系统联动安全管控。
负压隔离舱完成高活度核素自动化合成、无菌分装，全程无人员直接接触放射源； 所有隔离舱排风汇总至 BIBO 系统深度过滤，尾气放射性颗粒物完全截留； 滤器年度更换全程袋式密闭操作，全年零辐射暴露安全事故； 双系统数据自动留存，一次性通过药监 GMP 核查与环保辐射排放验收。
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