中科圣杰集团｜无菌隔离器GMP验证，全套文件资料清单
2026-08-27
验证总计划（VMP）
明确隔离器验证范围、法规依据、组织职责、验证顺序、可接受标准、再验证周期、偏差处理流程。
风险评估报告（FMEA）
针对舱体密闭、VHP 灭菌、手套袖套、高效过滤器、控制系统、物料传递、报警联锁开展风险识别，确定关键工艺参数 CPP、关键质量属性 CQA，指导验证测试项目设置。
用户需求文件 URS
客户原始使用需求，包含环境背景等级、舱体尺寸、操作工位、灭菌模式、数据追溯、权限管理、接口要求，是 DQ 的输入依据。
设计确认 DQ 方案及 DQ 报告
核对设备设计图纸、材质、部件选型、软硬件配置是否满足 URS、GMP 及国标；确认灭菌兼容性、密闭结构、报警逻辑、数据完整性设计，完成设计确认闭环。
设备总图、电气原理图、P&ID 工艺管道仪表流程图 材质证明：舱体 316L 不锈钢、手套袖套、密封件材质报告；灭菌材质兼容性证明文件 核心部件证书：HEPA 高效过滤器出厂检测证书、压差 / 温湿度 / VHP 浓度传感器出厂校准证书 PLC 控制系统说明、软件版本清单、GAMP5 软件评估文件 单机功能测试记录：风机、VHP 发生器、传递舱、联锁门、报警功能出厂测试记录 出厂泄漏测试、空载灭菌循环预测试原始数据
SAT 现场验收方案、SAT 执行记录、SAT 验收报告 设备到货开箱检查记录：核对型号、序列号、配件清单，外观检查 安装环境确认记录：供电、压缩空气、排风、给排水、背景洁净环境确认 现场硬件组态核对，软件版本确认，权限分级功能现场核查记录
安装确认 IQ 全套文件
无菌检查隔离器
目的：证明设备按照设计与厂家规范正确安装，部件、仪表、公用工程匹配设计要求。
IQ 确认方案、IQ 原始记录、IQ 总结报告 仪器仪表校准证书：压差表、温湿度、粒子计数器、VHP 浓度传感器等计量校准证书 HEPA 高效过滤器 PAO 检漏现场测试记录与报告 公用工程安装检查记录：供电、气源、排风管路连接检查 硬件部件清单，部件合格证归档；软件安装确认记录 图纸竣工版归档（电气、管路、布局图） 设备操作 SOP、维护保养 SOP 初稿；人员培训记录及签到表
运行确认 OQ 全套文件
无菌检查隔离器
目的：设备在空载状态，各项功能、参数、报警、循环程序全部符合设计标准。
OQ 确认方案、OQ 原始测试记录、OQ 总结报告 舱体整体泄漏率测试（压力衰减法）记录；手套 / 袖套完整性检漏测试报告 压差控制验证：静态、动态舱内压差维持能力测试记录 单向流风速、气流流型可视化（烟雾测试）记录 悬浮粒子（A 级静态）、浮游菌、沉降菌空载环境确认 全部报警与联锁功能测试：门互锁、压力异常、温湿度超限、VHP 浓度报警、断电保护 VHP 灭菌循环确认：空载生物指示剂 BI 挑战试验、化学指示剂分布；排残验证，过氧化氢残留≤1ppm 确认记录 传递舱 / 快速转移接口 RTP 灭菌、传递功能验证记录 数据完整性测试：审计追踪、权限管理、数据导出、打印，符合 ALCOA+、21CFR Part11 相关要求 全部偏差记录、偏差调查与关闭报告
性能确认 PQ 全套文件
无菌检查隔离器
目的：模拟真实生产 / 操作工况，含满载、最差条件，证明设备可持续稳定实现 A 级无菌环境。
PQ 确认方案、PQ 原始记录、PQ 总结报告 满载条件下 VHP 灭菌循环三次连续合格的 BI 挑战试验报告，实现≥6log 微生物杀灭效果 满载状态悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测记录 模拟生产干预操作测试（手套操作、物料进出传递），动态环境确认 培养基模拟灌装试验报告（无菌生产场景） 最差工况测试：物料满载、多次物料传递、连续多批次循环运行稳定性 日常监控项目阈值确认；所有偏差处理及关闭报告
设备使用说明书、维修手册、部件清单 标准操作规程 SOP 全套：操作 SOP、清洁 SOP、灭菌程序 SOP、手套更换 SOP、维护校准 SOP、故障处置 SOP 培训资料：操作培训、维护培训、验证培训课件与签到考核记录 再验证计划文件：周期再验证触发条件，变更、大修、移位、长期停用后的再确认要求 验证状态回顾文件，用于年度质量回顾
中科圣杰交付优势
本文地址：https://www.zksjjh.com/xwzx/1722.html
本文标签：
相关推荐
热搜词：ffu,百级层流罩,风淋室,液槽密封高效过滤器,液槽密封高效送风口,层流传递窗
