近些年各种各样缘故导致的药物安全事故频繁产生,给我国和社会发展产生了极大的损害,在社会发展上造成了许多不良影响。为保证药物的安全性,我国颁布:了有关要求以标准生产制造口。在生物医药全过程中分装做为制成品与外部触碰的最终一道阶段,其工作环境的深圳层流罩无菌检测化可以直接对药物的产品质量起着根本性功效。.分装环境的无菌检测是确保分装商品做到无菌检测生产制造规定的一项关键步骤,而分装间内实施的各种各样杀菌揩施是环境无菌检测的关键确保。本试验对于分装间内实施的3种杀菌对策的实际效果开展评定,以明确这种揩施的实行是不是能做到有关要求,为无菌检测生产制造出示强有力确保。

1原材料与方式 

1.1原材料试验原材料:盐水、室内甲醛、高锰酸钾溶液、84消毒液、乙醇。实验器材:浮尘颗粒检测仪、恒温培养箱、平皿、棉球、开放式盆。

1.2方式 

1.2.1室内甲醛杀菌:

(1)消毒方法:将分装生产车间内均值分成10个杀菌给药点，每一个给药点放一个开放式盆,关掉自然通风后在盆里加人1:3的高锰酸钾溶液和室内甲醛,随后封闭式生产车间开展杀菌;杀菌時间各自操纵在6小时和12h,密闭式做到特定時间后开展自然通风,杀菌完毕。

(2)检测方式 :室内甲醛杀菌后,在分装生产车间内匀称.放置10个牛肉膏蛋白胨培养液平皿,随后开放式置放30min。将平皿放进恒温培养箱内塑造24小时,观查并纪录平皿内细菌菌落数,反复3次。

1.2.2不锈钢传递窗紫外线灭菌:

(1)灭菌方法:外部传送物件放人不锈钢传递窗后关掉门窗，紫外线灭菌灯杀菌30min后可传承无菌车间内。

(2)检测方式 :将由外部打开过的不锈钢传递窗关掉后，紫外线灭菌灯各自杀菌.15min和30min;;在紫外线灭菌灯杀菌后的不锈钢传递窗内开放式置放牛肉膏蛋白胨培养液平I30min,随后把平皿放人恒温培养箱内塑造24小时,观查并纪录平皿内细菌菌落数,各反复3次。

1.2.3气体深圳层流罩:

(1)操作方法:在进到无菌车间.工作中前，工作中地区的气体深圳层流罩要提早1h打开开展空气过滤。

(2)检测方式 :检验前各自将空气.流罩打开30min和1h,用浮尘颗粒检测仪对气体层流罩下的5处浮尘颗粒数开展检验,各反复3次。

2結果与剖析

2.1室内甲醛杀菌后菌体数检验結果室内甲醛杀菌6小时后仍几个取样点能够检验到超标准的沉降菌,表明在杀菌時间不够的状况下不可以做到理想化杀菌实际效果,因而室内甲醛杀菌要按规范开展12h杀菌。

2.2不锈钢传递窗紫外线灭菌实际效果.能够看得出30min紫外线灭菌后不锈钢传递窗内沒有检验出沉降菌,而紫外线灭菌15min则有较多的沉降菌。依据材料显示信息,紫外线灭菌能够不断5h确保无菌检测，因此 在杀菌30min后能够在无菌车间内取下物件且不空气的污染。

2.3气体层流罩下浮尘颗粒数检验結果依据有关规范千级地区0.5μm浮尘颗粒数不可超出3500,而5μm浮尘颗粒不可以出現。空气中的微生物菌种大多数粘附在≥0.5μm尘土颗粒上,绝大部分细菌直径--般为0.5~5μm,在空气中基本上所有.黏附于浮尘上，产生5~10μm粒度的潜在性颗粒而飘浮着。

在深圳层流罩打开30min的状况下,千级地区内浮尘颗粒不可以彻底排出来，达不上规定的规范;在层流罩打开1h后千级地区内浮尘颗粒的排出来符合规定。