百级层流罩应用

　　药品生产现场的清洁工厂内通常有局部的百级层流罩。 要求某个房间或几个房间是百级的。 或者要求某个房间内的部分区域是百级。 这些百级区的面积一般不大，从几十平方米到几平方米，甚至是0.几平方米。 通常是清洁区内工艺线的一部分，但在清洁现场起着非常重要的作用。 这些往往是这个工厂工艺流程的核心部分，如无菌药品的浇注、分装、压栓、生物制品的浇注、冷冻干燥、加栓等部位，百级区能否正常运行，直接影响产品的质量。 下面结合药品生产现场清洁工厂的特点介绍一些百级区的做法。

　　根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)的要求，目前药品生产现场根据生产品种，百级层流罩清洁区一般分为30万级、10万级、万级和100级4个清洁水平，百级区为最高清洁度水平。 百级区一般位于工厂内区，周围有万级区或十万级区，百级区是工厂流水线的一部分，整个流水线还包括万级区或十万级区。 百级区一般层高较低(2.8m  )，环境封闭，对噪音要求较高(《洁净厂房设计规范》要求)。 百级层流罩天花板周围的管道很多，百级层流罩送风处理的空间比较紧张。