一、对于原料药称量来讲，存在着“特殊刚需”，那就是，为什么一定要选择负压称量室，而不是普通层流罩呢？

    原料药称量，在医药洁净车间里乃“高风险环节”，无菌原料药比如说抗生素原料，有毒原料药像是抗肿瘤药原料，普通化学原料药，三种类型都存在两大核心痛点，正因如此普通层流罩无法替代负压称量室。

    粉尘扩散风险原料药大多呈现为粉末状，普通层流罩运用“正压送风”方式，也就是洁净气流是从顶部朝着下方流动的，在进行称量的时候，倾倒以及搅拌的操作容易产生粉尘，正压这种情况会致使粉尘朝着周围的洁净区进行扩散，进而污染其他的药品或者设备；有一家药厂曾经使用普通层流罩去称量头孢类原料药，粉尘扩散使得相邻洁净台的胶囊剂遭受污染，致使整批产品报废，损失超过50万元；。

    交叉污染隐患不同批次的原料药，不同种类的原料药，要是共用普通层流罩，残留的那些粉尘容易附着在罩子的内表面，后续在称量别的原料药的时候引发交叉污染这般情况，不符合GMP对于“物料隔离”的要求。

    人员安全风险若操作人员吸入有毒原料药，像细胞毒性药物这类的粉尘，便会危害健康，普通层流罩没有定向排风设计，不能有效收集有毒粉尘。

    而由层流罩厂家所设计的负压称量室，借助“负压控尘+高效过滤+密封防护”的方式，精确地解决了这些痛点，它不单单是用于原料药称量的“专用设备”，而且还是经由GMP认证的“刚需配置”。

    二、对于原料药称量，GMP认证有着核心要求，层流罩生产厂家是需要突破所面临的4大技术关卡的，。

    药品生产质量管理规范认证针对原料药进行称量的时候的要求，重点放在了“洁净度、粉尘控制、密封性、可追溯性”这四个大的方面，层别流罩的生产厂家需要根据这些具体要求专门去设计带有负压的称量房间，每一项技术都要对照符合规定的标准：

    1.洁净度达标：与层流罩技术协同，确保称量区局部百级

    按照GMP的要求，原料药称量区的洁净等级要与原料药类型相匹配，其中无菌原料药要求为百级，普通原料药要求为万级，层流罩厂家不是单独去设计负压称量室，而是把“层流罩的洁净送风技术”融入到里面：

    送风系统设计负压称量室顶部，集成了“局部层流送风模块”，其采用的结构，是与百级层流罩同源的“高效过滤器（H14级）+均流膜”，这种结构能确保，洁净气流按照0.45±0.05m/s的速度，垂直向下覆盖称量台，进而形成“洁净气流屏障”，以此避免外界低洁净度空气侵入。

    洁净度验证厂家会依据ISO14644-1标准，运用粒子计数器，对距台面0.5m高度的称量区粒子数展开检测，以此确保达到百级要求，即0.5μm粒子≤35粒/L，5.0μm粒子≤0粒/L，况且会提供获CNAS认可的洁净度检测报告，将其作为GMP认证的关键资料。

    场景适配针对无菌原料药进行称量时，厂家会在层流送风模块里增添“紫外线消毒灯”，此消毒灯在称量前后各进行30分钟的消毒操作，并且会配合负压设计，以此双重保障无菌环境，某家疫苗厂的无菌原料药称量室，正是借助该设计，才顺利通过了GMP无菌区验收。

    2.粉尘控制：负压定向收集，避免扩散与交叉污染

    进行原料药称量期间，粉尘是不可以扩散到称量区之外的，这一要求在GMP里是明确规定的，而这恰恰是属于负压称量室的核心功能范畴，层流罩厂家达成此功能是借助三大负压技术做到的：

    精准负压控制它的称量室运用“变频排风系统”进行运作，把内部负压稳定于-15~-25Pa这个范围之内（偏差≤±2Pa），负压值要是过低的话就会致使粉尘出现扩散的情况，要是过高的话那么就容易吸入外界带有污染的空气；厂家配备了“数显压差计”（精度为±1Pa），全程实时监控负压值，数据能够自动进行存储（保存周期≥5年），进而满足GMP数据追溯方面的要求；。

    高效粉尘过滤排风端运用“两级过滤”（初效加上中效加上高效，或者中效加上HEPA加上活性炭），当中HEPA过滤器效率达到H14级，能够截留99.995%以上的原料药粉尘；对于有毒原料药，还会增添活性炭过滤器（吸附有毒气体），防止粉尘排放到室外致使环境危害；。

    对比普通层流罩正压送风的是普通层流罩，其粉尘扩散率能达到15%至20%，然而负压称量室的粉尘收集率是大于等于99.9%的——药厂有某抗肿瘤药进行对比测试表明，使用负压称量室之后，操作人员呼吸带那里的粉尘浓度从每立方米0.5毫克降低到了每立方米0.001毫克，这个数值远远低于国家职业卫生标准。

    3.密封性保障：融入液槽密封层流罩技术，杜绝泄漏

    对于被GMP所要求的洁净设备而言，其密封性要求是极为严苛的，具体表现为泄漏率要小于等于0.01%，而层流罩厂家把“液槽密封层流罩的密封工艺”转移到了负压称量室，以此来解决两大密封痛点，。

    过滤器密封称量室顶部的高效过滤器，采用的是“液槽密封”而非普通橡胶密封，在过滤器边框以及箱体之间设置U型液槽，注入具有耐消毒、耐老化特性的专用密封胶，以此形成“液体密封屏障”，这种情况下泄漏率能够控制在0.005%以下，远远优于GMP所要求的0.01%，此技术且与液槽密封层流罩的核心密封逻辑相同，可确保在高洁净等级状况下不存在泄漏风险。

    门体与箱体密封称量室的平移门用的是“双道硅胶密封条和气压压紧设计”，它关闭后，门体跟箱体贴合的间隙小于或等于0毫米小数点1；箱体拼接的地方用氩弧焊焊接以及硅酮密封胶封堵，为的是防止粉尘从缝隙渗进去或者渗出来；厂家会采用PAO气溶胶检漏法，这个方法跟液槽密封层流罩检漏标准是一样的，来检测整体的密封性，还要出具检漏报告，把它用作GMP验收的依据。

    4.进行操作以及实现追溯，达成GMP针对“过程能够被控制、数据可以被查询”的需求。

    GMP不但关注设备性能，而且更关注“操作合规性与数据追溯性”，层流罩的厂家在设计端将两大功能融入进去：

    人机交互与联锁称量室设有触摸屏装置，能够于该装置上设置诸如“称量批次、原料药名称、操作人员”等相关各类信息，并且它还具备一项叫“门体联锁功能”的特性，即一旦门体并未处于已经关闭的状态时，负压系统就不会启动运行，要是层流送风未达到规定标准也就没办法进行开始称量的操作，以此达成避免出现违规操作的目的。

    数据记录与导出内置数据记录仪，能实时记录称量过程里的关键数据，像“负压值、洁净度粒子数、过滤器压差、消毒时间”这些。它支持USB导出，或者对接药厂MES系统。数据保存周期大于或等于5年，可满足GMP关于“数据不可篡改、可追溯”的要求。某化学原料药厂正是依靠这一功能，在GMP飞行检查时顺利提供了3年的称量数据追溯记录。

    三、负压称量室的核心适配场景，是从原料药类型开始，一直到车间布局，形成的全覆盖。

    层流罩厂家所设计的负压称量室，并非那种单一固定型号的，而是依照原料药自身特性，结合车间布局状况，来提供定制化解决方案的，其核心适配的是三大场景：

    1.场景1：称量无菌原料药，比如抗生素、疫苗原料，要处于百级洁净环境，还要有无菌防护措施。

    核心需求：称量区需百级洁净，且避免与外界空气接触（防微生物污染）；

    厂家解决方案：

    负压称量室顶部，集成了被称作“百级层流送风模块”的部件，此部件采用的是与高端层流罩同一源流的技术，它还配合着名为“无菌手套操作孔”的设置，借助该操作孔，操作人员在不必进入室内的情况下，能够通过手套来进行称量操作。

    运用液槽密封层流罩的那种“双高效过滤”设计，也就是送风为H14级，再加排风是H14级，以此来保证气流不会出现泄漏，能实现这样的效果！

    配备那种被称作“在线灭菌系统”的东西其中像“VHP灭菌”这类，在进行称量操作之前以及之后，要分别针对室内展开灭菌工作，并且要使得微生物的检出率小于或者等于每立方米一菌落形成单位；。

    案例某抗生素药厂采用此方案之后，无菌状态下的原料药称量进程当中，没有出现微生物污染的情况，而后顺利地通过了欧盟GMP认证。

    2.场景二：存在毒性或者具备高活性的原料药进行称量操作（举例来说像抗肿瘤类药物以及激素类原料），这种情形之下要采取负压加强举措外加施行安全防护。

    核心需求：严格控制粉尘扩散，保护操作人员与环境；

    厂家解决方案：

    将负压值提升到负三十至负四十帕斯卡，在排风的一端增添“活性炭吸附过滤器”，此过滤器用于吸附有毒气体，以此保证排出的空气没有毒性。

    称量室的箱体选用的材质是316L不锈钢，这种不锈钢与层流传递窗的材质是一样的，具有耐消毒以及耐腐蚀的特性，其内壁十分光滑，不存在任何死角，能够很方便地进行清洁消毒。

    配有“粉尘浓度监测仪”，对室内粉尘浓度进行实时监测，当粉尘浓度超出标准时，会自动发出警报响声并且加重向室外大排空气流量。

    效果操作人员在使用某抗肿瘤药药厂所产药品之后，于操作情况中展现出来的呼吸带粉尘浓度，被控制在了0.0005mg/m³这个数值以下，此情形是符合国家所颁布的《职业接触限值》相关要求的。

    3.场景3：存在多批次，以及多品种的原料药进行称量情况（例如化学合成药车间），要达成快速切换，还要实现防交叉污染。

    核心需求：不同批次、品种的原料药称量后，无残留交叉污染；

    厂家解决方案：

    构思“快速清洁构造”，称量台能够抽出来进行清洗，其内壁运用“快拆式密封件”，此密封件在三十分钟之内能够完成拆卸与清洁。

    同层流传递窗相协同，已称量好的原料药经由层流传递窗传至下一工序，防止于洁净车间内搬运所引发的污染，此层流传递窗的百级洁净环境与称量室构成“无菌传递通道”。

    设有“批次管理系统”，该系统里的触摸屏能够记录每一批次的称量数据，并且可以自动生成清洁验证报告，以此满足GMP针对“批次隔离”所提出的要求。

    效率提升某个化学制药厂采用了那个方案以后，批次切换所需要的时间，于原本的两小时而言，缩短到了三十分钟，交叉污染的比率，从先前的百分之零点五，降低到了零。

    四、层流罩生产厂家所秉持的“系统协同思维”，即在于负压称量室与层流罩之间的适配逻辑，以及液槽密封层流罩的适配逻辑，还有层流传递窗的适配逻辑。

    要是想达成原料药称量的GMP全流程全然合规准则，那负压称量室就绝然不能仅以“孤立存在”状呈现，层流罩厂家会借助“设备协同”这一方式来架构一体化的解决举措，这里层层流罩、液槽密封层流罩、层流传递窗是起着最为关键作用的配套部分：

    1.与液槽密封层流罩：共享密封技术，保障洁净区整体合规

    技术协同负压称量室的高效过滤器密封，采用了跟液槽密封层流罩一样的“液槽密封工艺”，以此来保证两者的泄漏率一致，都处于小于等于0.01%的范围，进而防范因设备密封标准差异而引发的洁净区整体泄漏风险。

    场景适配在对无菌原料药车间要求较高的情况下，液槽密封层流罩被运用在“原料药溶解、配制”这一环节，负压称量室则被运用在“原料药称量”这一环节，二者共同分享同一套洁净送风系统。其洁净等级全都统一为百级，能够较为轻松地通过GMP针对“洁净区一致性”的验收。

    2.与层流传递窗：打通物料传递合规链路

    流程协同那种经过称量的原料药要从负压称量室传至配制间，要是靠人工去搬运，很容易在洁净车间里产生粉尘，层流罩厂家会把层流传递窗径直对接负压称量室的出料口，传递窗里头采用“层流送风”这种和层流罩技术来源相同的技术，以此保障传递过程中物料不会被污染。

    合规支撑层流传递窗设置有“紫外线消毒+互锁功能”，它满足GMP所规定的“物料传递无交叉污染”的必要需求，相关厂家将会供给负压称量室跟层流传递窗的“联动检测报告”，以此来证实整个物料链路的洁净程度以及密封性能。

    3.与普通层流罩：分区适配，降低成本

    功能互补同一洁净车间里，负压称量室用于“高风险称量环节”，普通层流罩用在“低风险操作环节”（像原料药样品检测、辅料称量），层流罩厂家依据车间布局，统一设计两者的送风系统以及排风系统，以保证洁净气流无冲突，与此同时降低整体设备成本。

    案例某综合型药厂的洁净车间，有1台负压称量室用来处理原料药称量，有2台普通层流罩用于处理辅料称量以及样品检测，经过厂家的系统设计，整体能耗相较于单独配置降低了15%，并且顺利通过了GMP有关部门的认证。

    五、层流罩生产厂家所具备的，符合GMP认证要求的“服务保障”，并非仅仅局限于设备方面的表现，而是更加着重于能够确保合规要求切实得以落地实施。

    对于药厂来讲，负压称量室的那个“GMP合规”，不但要求设备达到标准，而且更要求厂家给出全流程服务来予以支撑，层流罩厂家一般是借助三大服务来保证认证能够通过：

    量身定制的设计：紧密契合药厂实际层面需求，以此防止出现“过度设计”这种状况，或者避免“合规缺失”这种情形。

    厂商会派遣专门由洁净室设计师、GMP合规顾问所组成的专项团队入驻工厂展开调研，依据原料药的类型，即无菌、有毒或者普通的情况，以及车间洁净等级，也就是万级或者百级的状况，结合称量批次量，去定制负压称量室的尺寸，像适配小批量称量的1.2m×1.5m×2.2m，适配大批量称量的2m×2.5m×2.5m等，还有负压值范围以及过滤系统配置。

    一药厂曾因向外采购通用型负压称量室，其呈现出尺寸对于车间布局不相符合的状况，所以需要重新做出改造，进而延误了GMP认证达3个月之久；后续选择了层流罩厂家所提供的定制方案，在1个月时间内就完成了设计以及安装，最终一次便成功通过认证。

    2.全流程检测：提供合规报告，省去药厂“自证”麻烦

    在设备交付之前，厂家会去完成“洁净度检测（生成CNAS报告）”，还会完成“泄漏率检测（出具PAO检漏报告）”，并且会完成“负压稳定性检测报告”。

    进行安装调试之后，与药厂一同开展“PQ（性能确认）测试”，模拟实际的称量场景，记录负压值、粒子数以及粉尘收集率数据达72小时，进而形成《PQ报告》，将其直接用作GMP认证资料。

    3.售后与培训：确保长期合规，避免认证后“掉标”

    厂家推行1年免费维护举措，此维护涵盖过滤器更换指导、负压系统调试，并且每季度会进行上门巡检，以此保障设备参数处于稳定状态。

    在药厂，针对操作人员开展“负压称量室这一特定区域的操作以及GMP合规方面的培训”，着重去讲解“在数据记录时应遵照的规范、清洁消毒所执行的具体的流程、专门针对异常情况像负压波动的处理办法”，以此来防止因为操作不符合要求而致使的合规范畴里的风险。

    六、避坑指引：针对药厂而言，要是选择负压称量室，那就必须得警惕三类“不符合规定的陷阱”了。

    陷阱1，只是标注了“负压”，可并未将负压稳定范围还有检测标准给明确出来。

    若在GMP验收的时候，负压出现波动、所波动的范围超过了正负5帕的话，那么这样的情况会被判定为是并不符合规定标准的后果，即合规不达标。

    得留意避开坑点：要向厂家提出要求，让其于合同当中确切明确出“负压值的范围，具体像-15至-25Pa这样的区间”，以及“波动偏差，规范为≤±2Pa”，另外还要清晰提供负压方面稳定性的检测报告。

    二、存在陷阱二，这里用“普通密封”对“液槽密封”进行冒充这种情况，且对应泄漏率未达到预设标准。

    后果：高效过滤器泄漏导致粉尘扩散，无法通过PAO检漏；

    躲开陷阱：提出让厂家给出“液槽密封状态之下的材质相关证明（就好比密封胶耐受消毒的报告之类）”，并且在现场开展PAO检漏操作，以此保证泄漏率小于或等于0.01%。

    3.陷阱3：不提供与层流传递窗的协同检测报告

    后果：物料传递环节因无合规证明，GMP验收时需补充测试；

    需特别留意避开不必要的麻烦：要是遇上需要和层流传递窗组合起来一同配合使用这般情况下，务必要向相关厂家明确提出索要“负压称量室加上层流传递窗的联动洁净度报告”这一要求，进而凭借这份报告去证实传递这个过程是完全符合规定要求的。

    七，总结，层流罩厂家给出的“一体化解决办法”，乃是原料药称量以及GMP认证的要点所在。

    负压称量适配场景，核心不在单一设备性能达标，而是层流罩厂家围绕原料药称量粉尘控制、交叉污染防护痛点，对标GMP认证洁净度、密封性、可追溯性要求，从技术设计、设备协同、服务落地全流程构建，负压称量室加液槽密封层流罩加层流传递窗一体化体系。

    对于药厂来讲，挑选这样的厂家，不但能够得到符合规定的负压称量室，而且还能省下“设备适配、合规验证、认证辅导”的繁杂事务，毕竟，原料药称量的GMP合规，向来不是“一台设备的单打独斗”，而是整个洁净系统的共同圆满成功。