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过氧化氢灭菌传递舱的装载原则-VHP灭菌传递窗-中科圣杰

2025-06-20

在无菌生产、生物安全实验室及高端医疗环境中,过氧化氢灭菌传递舱(又称VHP传递舱)是确保物品在洁净区之间安全转移的关键屏障。其核心价值在于利用汽化过氧化氢强大的广谱灭菌能力。然而,许多操作者和设计者往往低估了一个关键事实:灭菌效果并非单纯由传递舱性能决定,物品的装载方式对其有效性、均匀性及工艺可靠性具有决定性影响。灭菌剂蒸汽的穿透、接触、浓度维持,每一步都受到装载状态的无形制约。

掌握并严格执行科学的装载原则,是保障过氧化氢灭菌传递舱发挥最佳性能的基石:

有序摆放,保障气流畅通无阻:

核心目标: 确保汽化过氧化氢蒸汽能自由、均匀地弥漫到舱内每一个角落,并与所有物品表面充分接触。

实践要点:

避免紧密堆积: 物品之间必须留有足够的空隙。想象蒸汽如水流,需要通道蔓延。紧密堆叠会形成不可穿透的”死区”,蒸汽无法进入,灭菌自然失败。

方向优化: 将物品的最复杂表面、内腔开口或潜在污染最严重的面朝向蒸汽释放口或主气流方向。例如,敞开容器口朝上或朝向气流,导管、器械关节应展开避免闭合。

规避遮挡: 切勿将物品直接放置在蒸汽喷口正前方阻挡其扩散路径。大件物品尤其要注意摆放位置,防止在其后方形成气流盲区。

利用载物架/托盘: 规范使用配套架子或托盘,将物品分层、分开放置。单层摆放是最理想的选择,能最大化蒸汽接触面积。

严格控制装载密度与体积:

核心挑战: 过氧化氢蒸汽在灭菌过程中会被物品表面吸收(尤其多孔材料)消耗,同时过高的装载量会显著阻碍蒸汽的扩散和循环。

实践要点:

遵守设备规范: 严格遵循制造商手册中关于最大装载体积或重量的明确限制(例如,通常建议满载体积不超过舱内有效容积的30%-50%,具体值因设备型号和物品材质差异极大)。切勿超载!

预留充足空间: 确保装载后,舱内顶部、底部、四周均有清晰可见的空隙,为蒸汽流动、混合和回流创造必要条件。

同类/相似物品优先: 单次装载尽量选择材质、大小、形状相似的物品,有利于参数设定和确保灭菌均匀性。避免将少量小物件埋在大件物品下方。

避免物品接触与重叠:

核心风险: 物品表面紧密接触会形成物理屏障,阻止蒸汽到达接触界面。重叠放置必然导致下层或内层物品表面暴露度不足。

实践要点:

独立放置: 确保每一件物品都与其他物品分离,中间有蒸汽可以流通的间隙。

杜绝堆叠: 严禁直接将物品堆叠码放(如将多个托盘叠放、多个包装袋压在一起)。如果必须使用多层架子,需确保层间有足够高度的间隙支持蒸汽穿透。

包装袋处理: 灭菌袋应单层平铺在架子上,避免卷曲、折叠或相互挤压。袋子之间也需留有空隙。

材质兼容性与特性认知:

核心洞察: 不同材料对过氧化氢蒸汽的吸收、吸附特性差异显著,直接影响灭菌剂在局部的有效浓度和作用时间。

实践要点:

严查兼容性: 所有放入传递舱的物品,其材质必须被验证与过氧化氢气化灭菌工艺完全兼容,避免材料腐蚀、降解或产生有毒残留。

区分高低吸附性:

高吸附性材料 (如纸张、棉布、纤维素制品等): 会大量吸收消耗过氧化氢蒸汽,可能导致舱内浓度骤降,使整个灭菌周期失效。需要极其谨慎评估,通常要求更低的装载量、更长的灭菌时间或专用的循环。尽量避免将大量此类物品与其他低吸附性物品混装。

低吸附性材料 (如不锈钢、玻璃、特定塑料如聚丙烯/聚碳酸酯): 对蒸汽消耗较少,灭菌相对容易。但仍需遵循所有装载原则。

考虑包装: 若物品带包装(如灭菌袋、呼吸袋),包装材质同样需要兼容,且不能阻碍蒸汽穿透。确保包装完全敞开或使用验证过的透气性包装材料。

规范装载与严格记录:

核心保障: 可追溯性、一致性与持续改进的基础。

实践要点:

标准操作规程: 建立详细、清晰的书面装载标准操作规程,明确各类物品的推荐摆放方式、最大装载量限制、注意事项等,并对所有操作人员进行培训考核。

装载图谱: 为经常处理的、典型的装载配置创建并验证”装载图谱”。该图谱清晰标明每种物品在舱内的具体位置和方向,确保每次按此图谱装载都能获得一致有效的灭菌效果。这对验证和日常操作至关重要。

详实记录: 每一次灭菌操作,必须记录实际的装载物品清单、数量、摆放示意图(或注明使用的标准图谱编号)。这是问题追溯和工艺优化不可或缺的关键证据。

定期审核与验证: 定期对装载操作进行审核,并通过生物指示剂挑战性测试(在最难灭菌位置放置BI)定期验证特定装载模式下的实际灭菌效果。装载方式的重大变更必须重新进行验证。

忽视这些看似细枝末节的装载原则,等同于在精心设计的灭菌屏障上主动制造漏洞。它可能直接导致:

灭菌失败, 造成产品或样本污染,带来巨大质量风险和安全事故。

灭菌效果不均匀, 部分区域灭菌合格而部分区域失败。

被迫延长灭菌时间或增加过氧化氢浓度,既增加成本,又可能加速设备部件老化或损伤物品。

频繁的灭菌验证失败, 耗费额外的时间和资源进行偏差调查。



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过氧化氢灭菌传递舱的装载原则-VHP灭菌传递窗-中科圣杰

在无菌生产、生物安全实验室及高端医疗环境中,过氧化氢灭菌传递舱(又称VHP传递舱)是确保物品在洁净区之间安全转移的关键屏障。其核心价值在于利用汽化过氧化氢强大的广谱灭菌能力。然而,许多操作者和设计者往往低估了一个关键事实:灭菌效果并非单纯由传递舱性能决定,物品的装载方式对其有效性、均匀性及工艺可靠性具有决定性影响。灭菌剂蒸汽的穿透、接触、浓度维持,每一步都受到装载状态的无形制约。

掌握并严格执行科学的装载原则,是保障过氧化氢灭菌传递舱发挥最佳性能的基石:

有序摆放,保障气流畅通无阻:

核心目标: 确保汽化过氧化氢蒸汽能自由、均匀地弥漫到舱内每一个角落,并与所有物品表面充分接触。

实践要点:

避免紧密堆积: 物品之间必须留有足够的空隙。想象蒸汽如水流,需要通道蔓延。紧密堆叠会形成不可穿透的”死区”,蒸汽无法进入,灭菌自然失败。

方向优化: 将物品的最复杂表面、内腔开口或潜在污染最严重的面朝向蒸汽释放口或主气流方向。例如,敞开容器口朝上或朝向气流,导管、器械关节应展开避免闭合。

规避遮挡: 切勿将物品直接放置在蒸汽喷口正前方阻挡其扩散路径。大件物品尤其要注意摆放位置,防止在其后方形成气流盲区。

利用载物架/托盘: 规范使用配套架子或托盘,将物品分层、分开放置。单层摆放是最理想的选择,能最大化蒸汽接触面积。

严格控制装载密度与体积:

核心挑战: 过氧化氢蒸汽在灭菌过程中会被物品表面吸收(尤其多孔材料)消耗,同时过高的装载量会显著阻碍蒸汽的扩散和循环。

实践要点:

遵守设备规范: 严格遵循制造商手册中关于最大装载体积或重量的明确限制(例如,通常建议满载体积不超过舱内有效容积的30%-50%,具体值因设备型号和物品材质差异极大)。切勿超载!

预留充足空间: 确保装载后,舱内顶部、底部、四周均有清晰可见的空隙,为蒸汽流动、混合和回流创造必要条件。

同类/相似物品优先: 单次装载尽量选择材质、大小、形状相似的物品,有利于参数设定和确保灭菌均匀性。避免将少量小物件埋在大件物品下方。

避免物品接触与重叠:

核心风险: 物品表面紧密接触会形成物理屏障,阻止蒸汽到达接触界面。重叠放置必然导致下层或内层物品表面暴露度不足。

实践要点:

独立放置: 确保每一件物品都与其他物品分离,中间有蒸汽可以流通的间隙。

杜绝堆叠: 严禁直接将物品堆叠码放(如将多个托盘叠放、多个包装袋压在一起)。如果必须使用多层架子,需确保层间有足够高度的间隙支持蒸汽穿透。

包装袋处理: 灭菌袋应单层平铺在架子上,避免卷曲、折叠或相互挤压。袋子之间也需留有空隙。

材质兼容性与特性认知:

核心洞察: 不同材料对过氧化氢蒸汽的吸收、吸附特性差异显著,直接影响灭菌剂在局部的有效浓度和作用时间。

实践要点:

严查兼容性: 所有放入传递舱的物品,其材质必须被验证与过氧化氢气化灭菌工艺完全兼容,避免材料腐蚀、降解或产生有毒残留。

区分高低吸附性:

高吸附性材料 (如纸张、棉布、纤维素制品等): 会大量吸收消耗过氧化氢蒸汽,可能导致舱内浓度骤降,使整个灭菌周期失效。需要极其谨慎评估,通常要求更低的装载量、更长的灭菌时间或专用的循环。尽量避免将大量此类物品与其他低吸附性物品混装。

低吸附性材料 (如不锈钢、玻璃、特定塑料如聚丙烯/聚碳酸酯): 对蒸汽消耗较少,灭菌相对容易。但仍需遵循所有装载原则。

考虑包装: 若物品带包装(如灭菌袋、呼吸袋),包装材质同样需要兼容,且不能阻碍蒸汽穿透。确保包装完全敞开或使用验证过的透气性包装材料。

规范装载与严格记录:

核心保障: 可追溯性、一致性与持续改进的基础。

实践要点:

标准操作规程: 建立详细、清晰的书面装载标准操作规程,明确各类物品的推荐摆放方式、最大装载量限制、注意事项等,并对所有操作人员进行培训考核。

装载图谱: 为经常处理的、典型的装载配置创建并验证”装载图谱”。该图谱清晰标明每种物品在舱内的具体位置和方向,确保每次按此图谱装载都能获得一致有效的灭菌效果。这对验证和日常操作至关重要。

详实记录: 每一次灭菌操作,必须记录实际的装载物品清单、数量、摆放示意图(或注明使用的标准图谱编号)。这是问题追溯和工艺优化不可或缺的关键证据。

定期审核与验证: 定期对装载操作进行审核,并通过生物指示剂挑战性测试(在最难灭菌位置放置BI)定期验证特定装载模式下的实际灭菌效果。装载方式的重大变更必须重新进行验证。

忽视这些看似细枝末节的装载原则,等同于在精心设计的灭菌屏障上主动制造漏洞。它可能直接导致:

灭菌失败, 造成产品或样本污染,带来巨大质量风险和安全事故。

灭菌效果不均匀, 部分区域灭菌合格而部分区域失败。

被迫延长灭菌时间或增加过氧化氢浓度,既增加成本,又可能加速设备部件老化或损伤物品。

频繁的灭菌验证失败, 耗费额外的时间和资源进行偏差调查。



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