当精准医疗进入核药时代，生产环境的安全管控成为创新药落地的关键屏障。近日，国家专精特新“小巨人”企业中科圣杰（深圳）科技集团有限公司，凭借其自主研发的袋进袋出式安全更换过滤箱体（BIBO），成功为国内核药领军企业先通药业成都核药生产基地提供核心洁净防护解决方案，为肿瘤靶向放射性药物的规模化生产筑起“零风险”防线。

    先通医药是中国创新放射性药物领域的领先企业，专注于放射性药物的研发创新及落地应用以改善患者的健康水平。先通医药于2014年正式开展新一代放射性药物的研发，总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物智能生产基地；同时，在美国设有分支机构，并与十几家跨国药企达成战略合作。全球放射性药物主要应用于神经、心血管、肿瘤三大疾病领域，先通医药已实现全面布局，并拥有20+精准诊断和靶向治疗放射性药物研发管线。凭借自身的研发优势，先通医药获得了投资机构的青睐，2020年4月至今，已成功募资超20亿元人民币，未来不久将登陆主要资本市场，成为中国放射性药物领域的创新力量。

    放射性药物作为精准诊疗的“核芯”力量，其生产过程伴随着特殊风险。先通药业成都基地作为集团布局西南的战略枢纽，聚焦前列腺癌、胃肠胰神经内分泌肿瘤等重大疾病领域的靶向核药研发与生产，其核心产品如PSMA靶向PET显像剂Flotufolastat（¹⁸F）及潜在首款靶向SSTR的治疗用放射性配体XTR008，对生产环境的洁净度、放射性气溶胶控制提出了严苛要求。“核药生产中，哪怕微克级的放射性物质泄漏，都可能对操作人员健康和环境造成不可逆影响。”先通药业工程技术负责人表示，传统过滤设备更换时的人员暴露风险、气溶胶扩散隐患，一直是行业痛点。而中科圣杰BIBO系统的引入，从根本上解决了这一难题——通过全密闭更换流程与分级拦截技术，实现放射性污染物“零接触”处理，完美契合美国FDA、中国GMP及核工业双重安全标准。

    作为深耕洁净设备领域15年的国家高新技术企业，中科圣杰此次提供的BIBO系统，是其针对核药行业特性定制开发的新一代产品。该系统融合了36项专利技术，在安全性、灵活性与智能化方面实现三重突破！

    1、全生命周期“零暴露”防护

    系统采用高分子聚酯密闭更换袋与双侧生物安全阀设计，过滤器更换全程无需人员直接接触污染物。配合不锈钢拉丝防腐箱体（耐受各类消毒试剂），气密性测试值远优于ISO14644-1Class5标准要求，确保放射性气溶胶100%截留。“即使在更换操作中出现意外压差波动，系统也能自动锁闭，形成双重安全屏障。”中科圣杰技术总监补充道。

    2、模块化拦截+智能监测

    3、考虑到先通药业多产品线、多批次生产需求，中科圣杰BIBO系统采用模块化架构，单模块风量覆盖850-4250m³/h，可根据不同车间的防护等级灵活组合。“相较于传统固定系统，模块化设计使基地建设周期缩短了20%，未来产能扩张时也无需大规模改造。”项目负责人介绍，该系统还预留了VHP灭菌接口，可与基地现有消毒流程无缝衔接，进一步降低交叉污染风险。

    此次合作并非偶然。作为国内少数同时具备“医药洁净+核级防护”双领域资质的企业，中科圣杰自2014年进入医药净化领域以来，已为疫苗、生物制药等行业提供超2000套洁净解决方案，其产品通过ISO9001、CE、UL多重认证，服务网络覆盖全国30个省市。而先通药业作为立足中国、面向全球的创新型核药企业，其成都基地的智能化水平、质量标准均对标国际一流，此次选择国产BIBO系统，正是对“中国制造”技术实力的认可。

    对于中科圣杰而言，此次合作也标志着企业正式切入核药装备赛道。“核药产业对设备的安全性、稳定性要求远超传统医药领域，这既是挑战也是机遇。”未来，随着核药在肿瘤、神经、心血管等领域的应用不断拓展，中科圣杰将持续以科技创新为笔，在更多生命健康的赛道上，书写“洁净守护”的新篇章。