无菌分装 - 冻干一体化隔离器以全封闭物理屏障为核心，将灌装、半加塞、转运、冻干进出料、全压塞整合在同一 A 级无菌环境内，实现 “分装 — 冻干 — 密封” 全程无暴露、无人员直接接触，是当前无菌制药领域高等级无菌保障与智能化生产的主流技术方案。

核心定义

集成密闭式单元

一体化无菌操作隔离器：将分装单元、冻干对接单元、物料传递单元、灭菌单元、环境控制单元集成的密闭式隔离系统，全程在 ISO 5 级（A 级）环境下完成分装到冻干全流程，操作人员仅通过手套 / 半身袖套干预。

法规与标准依据

GMP与中国药典

• 中国 GMP 无菌附录：未完全密封产品须在 A 级条件下转运与冻干进出料。
• YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品无菌加工 第 6 部分：隔离器系统。
• ISO 13408、ISO 14644、USP <1208> 隔离系统验证。
• 中国药典 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则。

核心结构组成

分装、冻干、物料传递

• 集成灌装机、半加塞机构，内置垂直单向流；
• 舱体为 316L 镜面不锈钢，圆角无死角设计。

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• 与冻干机腔门刚性气密对接，形成连续 A 级通道；
• 内置自动进出料机构，实现半加塞瓶无暴露转运。

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• 双门互锁传递舱、RTP 快速传递端口；
• 物料进出全程保持隔离完整性。

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• VHP 汽化过氧化氢在线灭菌；
• H14 级 HEPA/ULPA 送风、压差自控、温湿度调控。

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• PLC + 触摸屏，符合 GAMP ；
• 实时监控：压差、粒子、微生物、灭菌浓度、气流状态。

标准工艺流程

闭环无菌

• 隔离器整体 VHP 灭菌→生物指示剂确认
• 西林瓶、胶塞通过无菌传递舱进入
• 分装舱内 A 级环境完成灌装 + 半加塞
• 对接舱通道打开，半加塞瓶密闭转运至冻干机
• 冻干腔门关闭，执行升华干燥 + 解析干燥
• 冻干结束，腔门回位，对接舱恢复 A 级环境
• 出料并在隔离器内完成全压塞 / 轧盖
• 成品无菌传递出隔离器

1. 物理屏障与气密隔离技术

• 硬舱体全焊接结构，钢化玻璃视窗，双 O 圈充气密封；
• 手套 / 袖套接口采用 FFKM 全氟橡胶密封，定期完整性测试；
• 对接冻干机处使用波纹管气密对接，无间隙、无死角。

2. 气流与洁净控制技术

• 送风：H14 HEPA/ULPA，对 0.3μm 颗粒效率≥99.995%；
• 流场：垂直单向流，覆盖分装与冻干口关键区域；
• 压差：核心区正压 ≥15Pa，梯度压差防倒流；
• 洁净度：动态维持 ISO 5 级（A 级）。

3. 在线灭菌（VHP）技术

• 灭菌剂：汽化过氧化氢（VHP）；
• 效力：6-log 芽孢杀灭，符合无菌工艺要求；
• 流程：除湿→汽化→灭菌→通风解析→残留达标；
• 全程自动化，可验证、可追溯。

4. 无菌传递与对接技术

• 双门互锁：内侧门开启前外侧门必须关闭并消毒；
• RTP 快速传递：零污染接口，适用于无菌物料 / 器具转移；
• 冻干对接：零暴露接口，半加塞瓶不接触非 A 级环境。

5. 自动化与少人化技术

• 自动进出料、自动定位、自动压塞；
• 人员仅通过手套操作，零直接接触产品；
• 降低皮屑、微粒、微生物引入风险。

• 材质、焊缝、密封、HEPA 完整性、对接精度。

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• 压差、气流流型（CFD + 烟雾试验）、粒子、温湿度；
• VHP 灭菌分布、解析残留、生物指示剂挑战。

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• 连续三批无菌工艺模拟（培养基灌装）；
• 冻干进出料全程无菌保障。

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• 在线粒子、压差、风速、VHP 残留；
• 手套检漏、密封完整性、表面微生物。

• 注射用冻干粉针剂（抗生素、心血管、消化类）。
• 生物药 / 单抗 / 重组蛋白冻干分装。
• 疫苗、细胞与基因治疗（CGT）产品。
• 高活性、高致敏、高毒性药品无菌生产。
• 无菌原料药无菌分装与密闭处理。

中科圣杰集团的无菌分装 - 冻干一体化无菌操作隔离器，核心优势在于全流程闭环无菌、高可靠 VHP 灭菌、智能气流控制、冻干零暴露对接、合规与柔性兼顾，在生物药、高活药、冻干粉针领域形成显著竞争力！

• 全流程 A 级闭环

• 物理隔离 + 正压屏障

• 人员零直接接触

• 冻干机零暴露对接，行业首创级气密方案

中科圣杰一体化隔离器以 “闭环无菌 + 冻干零暴露 + 智能 VHP + 合规柔性”为核心，将无菌分装 - 冻干工艺的保障水平、生产效率、合规性与经济性推向新高度，是高端无菌制剂、生物药、CGT 企业的首选标配方案。

一、核心技术优势

1.全流程 A 级闭环，无菌保障达 SAL 10⁻⁶

• 分装 - 冻干 - 压塞全程无暴露；物理隔离 + 正压屏障；人员零直接接触。

2. 冻干机零暴露对接，行业首创级气密方案

• 刚性波纹管气密对接；自动进出料 + 精准定位；对接区压差自控；全舱 VHP 汽化过氧化氢灭菌；灭菌分布均匀。

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3. 智能气流与洁净控制，远超行业标准

• HEPA/ULPA 双级过滤；垂直单向流 + 高换气；全参数实时监控。

  
  

5. 快速无菌传递，效率与安全双优

• RTP 快速传递舱（α-β 阀）；双门互锁 + 自动消毒。

  
  

二、工程与合规优势

1. 合规性设计，一次通过 GMP/FDA/ 欧盟认证

• 严格遵循 GMP、YY/T 0567.6、ISO 13408、USP <1208> 等全球最高标准。
• 设计阶段嵌入 GAMP 5、数据完整性、电子签名要求，IQ/OQ/PQ 验证方案成熟，验证周期缩短 30%。
• 支持培养基灌装（工艺模拟）全程通过，无菌保障水平 SAL≥10⁻⁶。

2. 柔性设计，适配多场景与快速切换

• 模块化集成；快速换型；非标定制。

  
  

3. 低背景依赖，大幅降低厂房与运维成本

• 背景环境可降至 C/D 级，无需传统 B 级洁净区，厂房建设成本降低 40%+。
• 能耗更低：智能变频风机 + 余热回收，运行能耗比传统 B+A 工艺降低 30%。
• 维护简化：密封件、HEPA、手套等易损件标准化，更换便捷，停机时间减少 50%。

中科圣杰集团自主生产研发的无菌分装 - 冻干一体化隔离器配有15分钟快消传递舱，操作舱采用多工位双面转角设计，末端配置冻干机，集无菌快速传递、离心、称量、分装、转移、上下料、冻干、加塞等多工序操作，一次完成。满足无菌和大型冻干机操作需求。设备内集成在线粒子监测和浮游菌采集系统；浓度和温湿度监测系统；单向流通风监测和反馈系统；手套检测系统；大型冻干机与隔离器联动灭菌系统；冻干机对接升降平台；配有设备内部独立VHP灭菌系统和各种管路灭菌循环系统；独特的气流流行模拟和实际气流相结合的设计，真正做到灭菌和气流保护无死角，为无菌操作保驾护航。