无菌/负压灌装隔离器
无菌/负压灌装隔离器产品描述
无菌/负压灌装隔离器主要为无菌，高毒性和高活性制剂提供无菌过滤、灌装、扎盖等关键无菌操作规程提供A级无菌保护，降低无菌灌装压盖生产过程环境污染带来的风险，无菌灌装隔离器适用于:小试，中试研发用无菌药品XDC类偶联药物，溶瘤病毒等高毒性，高活性等产品的灌装及压盖、无菌药液过滤配套集成。
无菌/负压灌装隔离器产品特点
无菌/毒性隔防护离器系统主要由隔离器腔体、空气过滤系统、灭菌系统、控制系统组成，为隔离器内部的设备提供无菌A级保护，并保护人员免受有毒药品的危害。针对无菌/高毒性，高活性药物的生产，隔离器技术特点如下:
| 1、无菌灌装隔离器可根据工艺灵活设计，配套相应过滤、分装、压盖等功能单元; |
| 2、柔性生产：可实现西林瓶和预充针类产品的共线生产; |
| 3、隔离器分段设计:整线或单独段可进行独立的泄漏测试和VHP灭菌; |
4、整线具有压力梯度设计:每一段采用气密封鼠洞门连接，可以进行独立的压差调节，根据工艺对各 段设置合理的压差，避免交叉污染; |
| 5、可集成粒子、浮游菌在线环境监测采样系统; |
| 6、根据供应需要，可选配无菌灌装隔离器标配RTP桶/阀传递装置； |
| 7、配置无线手套检漏仪，在生产前对每个手套进行检漏，防止手套破损对隔离器内部环境的破坏; |
8、可选腔体配置在位清洗功能(WIP)+风管配置在线清洗功能(CIP)，隔离器底板采用倾斜设计，便于 清洗后排水; |
9、操作性风险控制确认: Mock-UP木模及人机工程学测试，不破坏隔离器的完整性，不影响气流，手 套口位置合理，设计隔离器前将确认所有的干预; |
10、专业的验证服务团队，拥有一套科学的、完善的、经项目实践论证的验证管理体系文件(包含但不 限于RA,DQ,FAT,SAT,IQ,OQ,PQ等)，与产品质量充分有机结合，确保验证结果可靠。 |
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