汽化过氧化氢传递窗INNOVE HPB

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原理

VHP技术是指将波态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽,运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。

VHP具有广谱杀菌性,能有效杀灭细菌,真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物,目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢,所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。

VHP灭苗无毒无残留,汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物,灭苗完成后能快速降解为H²O和O²,无毒无残留,且过氧化氢的残留浓度可检测。

VHP灭菌效果可验证,正常的一个验证周期包括参数开发,VHP分布研究,生物挑战试验和排风降解研究,INNOVE- HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。

VHP灭菌兼容性好,INNOVE- HPB系列的汽化过氧化氢灭菌器采用特有的饱和度控制法,保证整个灭菌过程中过氧化氲不液化不冷凝,材料兼容性更好。


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结构

设备主体

VHP传递窗采用不锈钢主体结构,内腔采用316L不锈钢,框架和外表采用304不锈钢结构,内睦采用圆弧角谓焊设计。采用Ra≤0.6u m抛光度。

VHP发生单位

内置闪然原理干法VHP发生器,采用集成控制方式,与VHP传递窗采用统一控制方式, VHP发生浓度,腔体温湿度和饱和度控制更稳定。

气动密封系统

压缩空气动力系统包含充气密封和气动阀门的控制。充气密封和气动阀控制采用一路压缩空气管路, 包含减医阀和电磁阅控制。另一路压缩空气采用独立的减压阀和电磁阀控制,用于腔体饱和度控制。


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控制系统

标准的控制系统采用PLC和HMI控制方式,采用标准的模块化控制板,稳定可靠,控制系统设计经过充分的验证和实践应用。稳定可靠。

净化过滤系统

腔体送风和排风均采用H14高效过滤器过诚,工艺管路和膣体均采用净化设计,配合高效过滤系统,可在腔体实现A級净化,设备预留专用检测口,可对净化条件实现在线测试验证。

电器系统

电器柜的设计符合安全和防护法规要求,电器线路布局有序合理,强电和弱电标示明显,符合CE和EN标准。

EHS要求

人员安全防护和产品安全防护均在设计上做了充分考虑,采用强电安全保护,保证操作人员接触不到强电,两侧均有急停按钮设计;高温部件采取明确高温标示;腔体采用电磁互锁装置,避免产品和清净室的污染;异常状态声光报警信号提示,避免安全事件发生。


产品规格


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备注:以上为标准产品,非标产品可咨询我司销售人员,可根据客户要求提供非标定制产品

灭菌过程

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预热:设备启动前自动调节腔体的温湿度条件,以达到设定的程序启动条件。

平衡:启动灭菌条件,设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

灭菌:开始灭菌,累计灭菌的LOG值,直至灭菌结束。

降解:灭菌结束后,设备进入排风降解阶段,进行VHP的排残和降解,直至程序结束。

标准程序

LOGA程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,- 般设定为6LOG程序。

LOGB程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭萄过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,-般设定为12LOG过度杀灭程序。

浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式,根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序,以达到设定的灭菌条件。

自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净,以在无需灭菌的条件下实现传递,以替代自净传递窗的部分功能。

公用介质介绍

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验证体系


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符合cGMP和Gamp5要求的验证文件体系,

可提供从URS, FS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ和PQ的验证文件和服务。

标注配置


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可选项

1.ASME BPE工艺管路:工艺管路选用316L不锈钢材质,提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。

2.审计追踪:选用西门子Audit trail模块和授权,实现符合FDA的审计追踪要求。

3.电子签名:符合21CFR Part11的电子签名功能,一般在FDA标准项目上需要。

4.生物密封:符合BSL -3或BSL- 4的生物密封要求,在生物安全项目上选用。

5.GMP验证(FAT、SAT. DQ、I0PQ) :符合GMP要求的验证文件和服务,可根据需求选购。

6.备件包:用于设备日常或定期维护的部件和耗材,包含充气密封圈,硅胶管,VHP浓度探头等。

7.装载车: 304不锈钢材质,用于腔体装载支架的转运,使用方便。

8.VHP低浓度探头:安装在排风管路上,用于检测灭菌结束时的VHP浓度。

9.洁净侧操作屏:实现设备的双侧操作和观察,以方便使用。

10. TCP/IP网口:用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。

11.文丘里喷嘴:辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布,以达到更好的分布效果。




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灭菌设备解决方案
产品详情

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原理

VHP技术是指将波态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽,运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。

VHP具有广谱杀菌性,能有效杀灭细菌,真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物,目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢,所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。

VHP灭苗无毒无残留,汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物,灭苗完成后能快速降解为H²O和O²,无毒无残留,且过氧化氢的残留浓度可检测。

VHP灭菌效果可验证,正常的一个验证周期包括参数开发,VHP分布研究,生物挑战试验和排风降解研究,INNOVE- HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。

VHP灭菌兼容性好,INNOVE- HPB系列的汽化过氧化氢灭菌器采用特有的饱和度控制法,保证整个灭菌过程中过氧化氲不液化不冷凝,材料兼容性更好。


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结构

设备主体

VHP传递窗采用不锈钢主体结构,内腔采用316L不锈钢,框架和外表采用304不锈钢结构,内睦采用圆弧角谓焊设计。采用Ra≤0.6u m抛光度。

VHP发生单位

内置闪然原理干法VHP发生器,采用集成控制方式,与VHP传递窗采用统一控制方式, VHP发生浓度,腔体温湿度和饱和度控制更稳定。

气动密封系统

压缩空气动力系统包含充气密封和气动阀门的控制。充气密封和气动阀控制采用一路压缩空气管路, 包含减医阀和电磁阅控制。另一路压缩空气采用独立的减压阀和电磁阀控制,用于腔体饱和度控制。


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控制系统

标准的控制系统采用PLC和HMI控制方式,采用标准的模块化控制板,稳定可靠,控制系统设计经过充分的验证和实践应用。稳定可靠。

净化过滤系统

腔体送风和排风均采用H14高效过滤器过诚,工艺管路和膣体均采用净化设计,配合高效过滤系统,可在腔体实现A級净化,设备预留专用检测口,可对净化条件实现在线测试验证。

电器系统

电器柜的设计符合安全和防护法规要求,电器线路布局有序合理,强电和弱电标示明显,符合CE和EN标准。

EHS要求

人员安全防护和产品安全防护均在设计上做了充分考虑,采用强电安全保护,保证操作人员接触不到强电,两侧均有急停按钮设计;高温部件采取明确高温标示;腔体采用电磁互锁装置,避免产品和清净室的污染;异常状态声光报警信号提示,避免安全事件发生。


产品规格


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备注:以上为标准产品,非标产品可咨询我司销售人员,可根据客户要求提供非标定制产品

灭菌过程

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预热:设备启动前自动调节腔体的温湿度条件,以达到设定的程序启动条件。

平衡:启动灭菌条件,设备进行VHP浓度和饱和度的自平衡以达到灭菌条件。

灭菌:开始灭菌,累计灭菌的LOG值,直至灭菌结束。

降解:灭菌结束后,设备进入排风降解阶段,进行VHP的排残和降解,直至程序结束。

标准程序

LOGA程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭菌过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,- 般设定为6LOG程序。

LOGB程序:采用灭苗微生物D值和灭菌LOG值过程控制法,对灭萄过程进行稳定调节,以达到设定的灭菌条件,-般设定为12LOG过度杀灭程序。

浓度程序:灭菌过程采用浓度和时间控制方式,根据参数开发所得的灭菌浓度和时间条件设定程序,以达到设定的灭菌条件。

自净程序:通过高效过滤器的过滤实现腔体内部的自净,以在无需灭菌的条件下实现传递,以替代自净传递窗的部分功能。

公用介质介绍

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验证体系


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符合cGMP和Gamp5要求的验证文件体系,

可提供从URS, FS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ和PQ的验证文件和服务。

标注配置


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可选项

1.ASME BPE工艺管路:工艺管路选用316L不锈钢材质,提供符合ASME BPE的焊接日志和报告。

2.审计追踪:选用西门子Audit trail模块和授权,实现符合FDA的审计追踪要求。

3.电子签名:符合21CFR Part11的电子签名功能,一般在FDA标准项目上需要。

4.生物密封:符合BSL -3或BSL- 4的生物密封要求,在生物安全项目上选用。

5.GMP验证(FAT、SAT. DQ、I0PQ) :符合GMP要求的验证文件和服务,可根据需求选购。

6.备件包:用于设备日常或定期维护的部件和耗材,包含充气密封圈,硅胶管,VHP浓度探头等。

7.装载车: 304不锈钢材质,用于腔体装载支架的转运,使用方便。

8.VHP低浓度探头:安装在排风管路上,用于检测灭菌结束时的VHP浓度。

9.洁净侧操作屏:实现设备的双侧操作和观察,以方便使用。

10. TCP/IP网口:用于电子数据传输和设备与SCADA系统的连接。

11.文丘里喷嘴:辅助大腔体VHP传递窗内部的过氧化氢分布,以达到更好的分布效果。



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